最终灭菌产品灭菌后活塞位移

化工系唐僧

请问各位前辈，预灌封注射器的最终灭菌产品在灭菌后活塞位移标准是什么？哪里可以查到？我只在网上看到说位移只允许很少，但是没有给具体的标准。灭菌过程中允许2-3mm位移，那么灭菌后冷却至室温时活塞最大允许位移多少？

枫落的挽歌

灭菌过程中的位移风险较低，拿出来后在非无菌环境下的位移风险较高。
冷却温度设定接近室温，从灭菌柜里拿出来后基本不会再有位移，以前做过这个研究。

化工系唐僧

枫落的挽歌 发表于 2018-12-11 08:19
灭菌过程中的位移风险较低，拿出来后在非无菌环境下的位移风险较高。
冷却温度设定接近室温，从灭菌柜里拿 ...

主要是因为我们公司最近新进了一台空气蒸汽混合灭菌柜，最近在做验证，实验样品在灭完菌后冷却至室温后发现活塞有位移，基本上全部都有位移，大概在1-1.5mm左右，我不知道合不合格，领导叫我找法规、找依据，我查了很多资料，目前没有找到明确的标准。我想再请问一哈，我这种情况的能判定设备验收合格吗，其余项目都验收合格了，就这个活塞位移让我头痛。

radiopharm

可以用培养基模拟灌装满载灭菌，然后做菌液浸泡挑战，不得检出有染菌的样品即可验证注射器位移没有关系

枫落的挽歌

化工系唐僧 发表于 2018-12-11 08:54
主要是因为我们公司最近新进了一台空气蒸汽混合灭菌柜，最近在做验证，实验样品在灭完菌后冷却至室温后发 ...

灭菌后冷却至室温会有这种问题，冷却温度设定至30度呢？
这个胶塞位移是因为灭菌后药液温度高，水汽膨胀导致的，冷却后又会缩回来。
说白了，跟设备没关系，跟你的设定温度有关。
另外，法规没有强制要求位移是多少合适的，我们自己规定不超过1mm。

化工系唐僧

枫落的挽歌 发表于 2018-12-11 12:19
灭菌后冷却至室温会有这种问题，冷却温度设定至30度呢？
这个胶塞位移是因为灭菌后药液温度高，水汽膨胀 ...

谢谢你，我现在了解到的和你讲的差不多，我们设备冷却温度设定的是40℃，我猜想可能主要是我们的样品里面的气泡太大了导致的，因为空气和液体的膨胀系数不一样，气体的膨胀系数大些，气泡太大会导致在灭菌过程中膨胀体积变大，活塞位移增加，冷却下来后由于活塞与瓶子间的摩擦太大，导致活塞无法回到原位，也就导致了活塞位移较大，我不知道这样分析对不对。

化工系唐僧

radiopharm 发表于 2018-12-11 10:15
可以用培养基模拟灌装满载灭菌，然后做菌液浸泡挑战，不得检出有染菌的样品即可验证注射器位移没有关系

感谢，我现在考虑的是产品在灭菌后如果活塞位移了，会导致瓶内产生皮泡，预灌封产品是不允许瓶内有气泡的。无菌我不担心，已经做过了是合格的。

枫落的挽歌

化工系唐僧 发表于 2018-12-11 17:16
谢谢你，我现在了解到的和你讲的差不多，我们设备冷却温度设定的是40℃，我猜想可能主要是我们的样品里面 ...

看了你的回复才知道你说的是啥情况。。。   胶塞位移分以下3种，请对应着看下，假设初始胶塞位置为“0”，胶塞变高为“+”，胶塞变低为“-”。
1、灭菌后立马开柜子拿出样品，发生+位移，冷却至室温后无变化，那需要调整灭菌参数：增加灭菌段、冷却段的反压压力；或者降低产品的加塞高度。
2、灭菌后立马开柜子拿出样品，发生-位移，冷却至室温后无变化，那需要调整灭菌参数：降低灭菌段、降低段的反压压力；或者增加产品的加塞高度。
3、灭菌后立马开柜子拿出样品，不管发生不发生位移，冷却至室温后往回缩，那需要降低冷却温度接近室温，慢慢试。

化工系唐僧

OK，我慢慢试吧

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