无菌制剂

yhh · 发表于 2018-12-10 12:03:59

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师：2010年新版GMP附录《无菌药品》中第47条有描述：“空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。”请问其中“人员重大变更中”人员是否有具体一个范围？比如生产负责人、质量负责人、无菌操作区班长或者包括无菌操作人员？！

蓝雨~ · 发表于 2018-12-10 12:36:08

自己评估吧，一般指的是主操。你生产负责人变了跟模拟灌装有啥关系

yc20160802 · 发表于 2018-12-10 12:36:44

关键的无菌操作人员变更后，应进行模拟罐装。

edwardslu · 发表于 2018-12-10 12:53:10

主要是现场操作的人员变更

熔岩巨人 · 发表于 2018-12-10 13:13:40

风险评估吧影响无菌的环节肯定是指关键无菌操作人员但是又不能通过其他方面证明无菌性的操作人员

zk8031 · 发表于 2018-12-10 13:22:33

质量负责人和生产负责人都不在岗位上操作，有啥关系

关系大的是主要操作人

hellozijia · 发表于 2018-12-10 14:44:44

评估评估

如何才能做好QA · 发表于 2018-12-13 16:05:38

主要在于谁灌装，上面的大领导换了其实没啥影响，你也可以做下评估

yhh · 发表于 2018-12-14 15:08:37

谢谢大家的回复！综合起来是要基于风险进行评估分析，而没有指定的人员。

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:51:37

感谢分享。

制剂小新人 · 发表于 2023-5-4 14:13:36

其实这个是2方面的，一个是新员工你没参加过培养基模拟灌装的，是没有资质进行无菌操作的，还有就是无菌操作人员多名人员变更了（其实就是新人多了），还是要进行重新模拟灌装的。举个例子你分装组5个人，突然4个人离职了。增加了4名新人，你肯定需要大家再进行一次模拟灌装的，次数的话一批就好了，这个自己去评估定义。如果只是更换了1个人，我相信大部分公司肯定不会重新进行培养基模拟灌装。

[无菌粉针] 无菌制剂

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块