API企业，在客户审计过程中批记录问题

BrothersCompany

星光幻灭 发表于 2018-12-11 18:13
楼上 这跨度够大啊· ·运气真好，

不是运气好！主要是我做的都是其他人的本职工作，领导要求的工期紧他们觉得做不完不想做，我们一楼有四个库房，当时一些建筑和装潢材料都堆放在里面，其中一个清理加清洁，用了一个月的时间，12个工人做。一个星期后有到现场来参观的重要人物。需要再清理出来一个库房，领导只给7天时间，当时负责这个工作的主管说第一个库房用了一个月，这个一个星期他做不完。领导就来找我，我只用了3天，18个工人。这种别人不做的工作我做了很多，同时得罪了不少人。一个部门主管被开除，后勤主管辞职。

Rickzhen

1. 请按照ICH Q7明确定义“API starting material”，从这一步开始，按照ICH Q7进行GMP管理。
所以请先确定你所说的问题是否属于GMP管理范畴。

2. 你提及的3个问题，都是管理问题，简单而言就是管理不到位，没有按照制度执行，而且没有及时发现问题。这个问题没有什么难度，就是改善管理，确保工人按规定及时记录、及时复核；有相应的监督程序。

lllllyyyyy

Rickzhen 发表于 2018-12-13 11:56
1. 请按照ICH Q7明确定义“API starting material”，从这一步开始，按照ICH Q7进行GMP管理。
所以请先确 ...

不属于，化工部分，SM之前

damao189

有钱的话弄个带记录的显示仪

lllllyyyyy

damao189 发表于 2018-12-13 16:15
有钱的话弄个带记录的显示仪

担心记录仪暴露更多的问题，国家监管部门很多年前也想过给企业安装在线监控，后来也不了了之了

风落天涯

API的前半段能够做到那样吗？

小许同志

培训呗，不过注意频率，如果频繁培训，频繁出错，说明你的培训已经起不到多大作用了

lllllyyyyy

小许同志 发表于 2018-12-15 09:33
培训呗，不过注意频率，如果频繁培训，频繁出错，说明你的培训已经起不到多大作用了

CAPA有效性太低了！！！！

hongyu

先培训吧

lllllyyyyy

hongyu 发表于 2018-12-15 11:18
先培训吧

恩恩

zxb6668

印度哪家药企？我每年至少20多次欧美，日韩审计，也是医药中间体，必须按GMP要求去做，否则，审计会给你缺陷、整改，你的问题说明你们公司，QMS不完善，质量意识很差，做一份培训计划，提供人家你的现场培训图片，记录、考核、评估报告；
希望你们好好的坚持，提高员工的GMP意识。客户能审计你们至少说明还又采购意向，不要让到手的客户跑了，市场部寻找一个客户不容易啊，没有半年根本不可能下单采购。
我们是印度前五家制药企业的合格供应商，就这样，他们还要收到FDA的483.
如果是欧洲国家。德国、法国、意大利、西班牙，相对还是比较严格的，日本、韩国就更严格啦。
好好的做好现场管理，偏差调查、变更、质量回顾、验证文件好好的做吧，就按欧盟的GMP或Q7要求去做.

关禁闭

星光幻灭 发表于 2018-12-11 18:13
楼上 这跨度够大啊· ·运气真好，

吹牛逼的看看就行

lllllyyyyy

zxb6668 发表于 2018-12-15 13:56
印度哪家药企？我每年至少20多次欧美，日韩审计，也是医药中间体，必须按GMP要求去做，否则，审计会给你缺 ...

谢谢您给的建议，我参考您及大家给的建议认真进行CAPA,两年之后希望他们看到我们的改进吧，每次审计也是自我提高的动力。。。

蒲公英小逆

曾遇到类似的问题，我们是这么做的
首先就是记录偏差，通过调查尽可能补全相关数据，找出根本原因，评估对产品的影响，制定CAPA；
这里的原因具体有多少不好说，但有一点是一定的，GDP执行不规范，一个基础的系统性问题，别试图大事化小，因为这是对自己公司不负责任；
纠正：1、记录偏差，在记录中补全相关数据，并适当说明
纠正措施：1、涉事人员进行再培训，考核合格后再上岗或调岗；
预防措施：建立为期2年的GDP培训计划，将其列入下次内审的重点内容；
还有内部的行政措施，当然这并不作为GMP整改内容

lllllyyyyy

蒲公英小逆 发表于 2018-12-16 14:41
曾遇到类似的问题，我们是这么做的
首先就是记录偏差，通过调查尽可能补全相关数据，找出根本原因，评估对 ...

很好的CAPA，这也是数据完整性缺陷较好的回复方式：
综合了大家的建议，我这样回复：
1.没有遵守企业制定的记录填写的要求，进行偏差调查；
2.与操作员工面谈，找出一些证据，例如台秤使用记录，包装的标签等，自动记录仪等证明当时操作是符合的，只是漏写，不影响产品质量；
3.评估涉及数据完整性批次产品是否可以放行；
4.进行风险评估，找出可能引起工人记录不及时的原因；
5.对评估的高风险原因进行改进；
6.修订QA现场监控SOP，提高频率和检查的细节要求；
7.成立核查小组对CAPA效果进行核查，评估当前制定的控制策略是否有效。
注：培训穿插在整个过程中。