API企业，在客户审计过程中批记录问题

lllllyyyyy

请教大家的问题，11月份有家印度企业来我车间审计，检查过程中发现，员工没有及时记录批记录，具体问题有：1.投料完成了没有记录原辅料批号和数量；

2.每小时记录一次反应温度，但是漏了三个小时的；
3.没有及时复核。
怎么进行缺陷的整改改呢，大家给给意见。

注：当前企业为高级中间体生产，还不是API。

chen5385973

平时懒散点算了 有人来审计了还这么随意

Jackon

这些都是基本的GMP意识呀，只能加强培训和加强现场QA的巡查力度。

S-A

先确认影响，是否影响到生产和质量，例如漏写记录期间的参数通过什么方式或证据（曲线、图表等）能表明没有出现异常。
人员培训。

山顶洞人

这能怎么改啊？培训。

Russell-Cao

先调查下这些缺陷已经造成的影响，再评估这些缺陷可能会造成什么影响（主要争对产品质量）。再争对已造成的影响及评估的影响制定整改措施，再评估这些影响是否已消除或降至可接受范围（同时考虑相应措施是否会引起新的风险，这些风险是否可接受）。同时调查导致这些缺陷的根本原因，和上述差不多的程序了

Russell-Cao

上述还包括回顾（以往的偏差是否有类似的），该偏差是否偶发的

yongge

加强培训

lllllyyyyy

Jackon 发表于 2018-12-10 11:35
这些都是基本的GMP意识呀，只能加强培训和加强现场QA的巡查力度。

自己管理有问题，要改正

lllllyyyyy

bajiexl 发表于 2018-12-10 11:43
先确认影响，是否影响到生产和质量，例如漏写记录期间的参数通过什么方式或证据（曲线、图表等）能表明没有 ...

谢谢了，我做个评估吧

lllllyyyyy

chen5385973 发表于 2018-12-10 11:54
平时懒散点算了 有人来审计了还这么随意

拖鞋帮少帮主

客户审计嘛，就看你产品的不可替代性怎么样了店大欺客嘛

zcd10831219

最基本的GMP意识啊，否则就是数据造假，
首先对这个缺陷进行评估，其次开出整改措施，最后定期培训员工，使其养成GMP的意识

lllllyyyyy

zcd10831219 发表于 2018-12-10 14:41
最基本的GMP意识啊，否则就是数据造假，
首先对这个缺陷进行评估，其次开出整改措施，最后定期培训员工， ...

其实真没造假，就是企业工资低，员工更换太频繁了，

jxnu2006

只有培训和加强监督管理了，根源还是在于工资不高

BrothersCompany

多少钱算工资不高？

lllllyyyyy

BrothersCompany 发表于 2018-12-10 21:31
多少钱算工资不高？

3000左右吧

BrothersCompany

lllllyyyyy 发表于 2018-12-11 11:07
3000左右吧

我17年2月份进入药厂，没学历。学习固体制剂包衣。工资2100一个月，做了10个月整。第十一个月公司扩建，建了新厂，18年1月份被派往新厂，去的时候只是把车间楼刚建好，我没事做，玩手机玩了半个月，现场有一些收尾工作需要做，但是没人。领导便安排我去做一些收尾工作。5月份，我的工资五险一金扣掉税后9500，目前我准备在做一年就跳槽到建筑行业。制药行业不适合我。

星光幻灭

楼上 这跨度够大啊· ·运气真好，

魏巍1983

这个肯定按照GMP要求了，记录设计加培训及奖惩制度