增加药品规格

yaj2233

请教各位大神：我公司一产品为软膏剂，原来规格有10g、20g，几年前已经增加25g、30g的包装规格，拟增加规格，是否需要做稳定性研究？

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是增加规格还是包装规格

兴奋你我

不需要

zhaosc8326

物理形式的改变，不需要吧

飞凌大圣

你这么做会给自己带来不必要的麻烦，软膏剂/乳膏剂/凝胶剂的情况基本一致，我来说说通常的做法吧：
1、规格表述为“**%”（如：1%）的，如需要增加15g、20g、25g等，直接申报增加包装规格即可，操作简单也不存在法规问题。
2、规格表述为“**g：**g”（如：10g：0.1g）的，如需要增加15g、20g、25g等，不要想着将规格表述改成：15g：0.15g、20g：0.2g、25g：0.25g，这个算是改变产品规格，需要上报CDE批准，需要发给批准文号的，该怎么做楼主应该知道；可以换一种思路，这么操作，包材上印刷成两栏：规格：10g：0.1g，包装规格：15g/支。其他以此类推，我们一直都是这么操作的。
3、如果省局对“2”的操作有疑义，可以跟省局写一份承诺书，让省局先给批准包装规格，然后我们公司会向国家局申请改变产品规格表述方式，如：将“规格：10g：0.1g”改为“1%”，至于国家局批不批那在另说，省局要的是你们的态度，不是非要把你搞不死他不心甘。

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如是增加药品规格，就没这么简单了，要做研究报国家审批。如只是增加包装规格就备案就可以！

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备案

yaj2233

飞凌大圣 发表于 2018-12-8 21:19
你这么做会给自己带来不必要的麻烦，软膏剂/乳膏剂/凝胶剂的情况基本一致，我来说说通常的做法吧：
1、规 ...

1.产吕是中成药复方制剂，注册证规格项仅仅是**g，没有其他表述，这规格实际上也是包装规格，增加包装规格早就已经备案，现在想增加或变更规格，不知道是否可行？
2.我看《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》需要做稳定性研案，到底需不需要？

飞凌大圣

yaj2233 发表于 2018-12-10 11:50
1.产吕是中成药复方制剂，注册证规格项仅仅是**g，没有其他表述，这规格实际上也是包装规格，增加包装规 ...

1、根据你说的这个情况，只要改变装量就是增加产品规格，需要报CDE批准的，需要给重新颁发新的批准文号。
2、老板要想省事也可以，那就增加包装规格吧，改成：1支/盒，2支/盒，3支/盒，------依次类推，这个是比较简单的，省局备案就可以。
3、还有一种做法就是增加中盒，连省局备案都省了，直接改成：1支/盒*2盒/中盒、1支/盒*3盒/中盒------在注册方面是最简单的；带来另一个问题，监管码需要升级为三级码，销售中的换箱换盒很麻烦的。4、一定想做增加规格，那就慢慢做吧，道路曲折，前途未卜！

个人理解，你可以根据具体情况具体分析。

yaj2233

好的，谢谢各位的解答