单抗的上下游生产是否可以全部使用纯化水？

successzhao

gxxq123 发表于 2018-12-4 09:33
楼主，过滤能不能去除热原呢？这个先了解一下。

对于配制缓冲液来讲，使用纯化水和注射用水的方法是一样的。所以，过滤能不能除热原对于纯化水和注射用水来讲是一样适用的。我前面已经提到，如果使用纯化水的话，一样会对内毒素做控制，标准与注射用水相同。
我个人的看法其实是，在最终纯化时使用的缓冲液，应该使用注射用水。因为超滤可以去除热原，从这一步起使用注射用水能够对热原有所控制。

bhszzjh

愤青一下哈，各位别动不动就往严了整，有些事情真的不是往严了整就是好的，带来的成本最终是要体现在售价上的，并且繁琐的程序带来了执行的不便利性，本人特别反感这种说法，质量不是什么都是高标准才是最好的！！！
关于楼主的话题，希望您可以考虑你单抗最终的投入单品性质来决定，我们就是用纯化水的，我们之后还有一步除菌过滤，所以工艺的性质是决定你用什么水的关键，法规未强制，你就可以有弹性的空间，而且是你必须要进行评估的点。

successzhao

bhszzjh 发表于 2018-12-9 10:52
愤青一下哈，各位别动不动就往严了整，有些事情真的不是往严了整就是好的，带来的成本最终是要体现在售价上 ...

谢谢，我们会考虑你的意见的。

小猪吃你

单抗应该是生物制品吧，生物制品强调过程控制，在可以选择高品质注射用水情况下，选择纯化水感觉不是特别好，虽然原辅料配制最后要过滤，但是配置的时候用注射用水终究是比纯化水来的放心，即便是配置过程不是无菌操作，选用注射用水，对缓冲液可能造成品质影响的潜在风险降低了。

小猪吃你

gxxq123 发表于 2018-12-4 09:34
楼主，过滤能不能去除热原呢？这个先了解一下。

楼主应该会说，纯化可以去除热源

勤能补拙

单抗是无菌制剂呀，怎么能套用非无菌原料药呢？