投料问题

hkj456@tom.com

       在原料投料中，比如我计算出来需要投料10.158g，但是由于一些原因，投了10.157g，想问下能自己规定说，投料量可以有正负多少的偏差吗？我以前是没遇到过，也觉得不行！不知道各位大侠有遇到过类似的情况吗？据说在做无菌制剂的时候，因为反复称量会污染，所以会有这样的规定！

yongge

当然可以，哪能每次都这么精确，不过你这都保留三位小数了，原料药投料要这么精确吗？

zk8031

可以有一个比较窄的范围

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定一个合理的投料量（需要投入的数量，像投入原料的数量一定要合理。方便称量等操作执行，特别是一些不是直接称量投入的物料），文件上再规定一个可以接收的净投料量范围。

yc20160802

规定每种物料的批投料称重范围，例如10.150 - 10.165，所谓100%准确不过是自找麻烦自欺欺人，并非GMP原意。

chen5385973

工艺开发期间没有一个合理的参数设计空间？

lhd000000

除非是砒霜

李狗蛋

嗯，对自己就要狠一点

hkj456@tom.com

yongge 发表于 2018-11-30 10:26
当然可以，哪能每次都这么精确，不过你这都保留三位小数了，原料药投料要这么精确吗？

是的，因为很微量

hkj456@tom.com

chen5385973 发表于 2018-11-30 10:56
工艺开发期间没有一个合理的参数设计空间？

工艺开发是可以有空间，但是一到商业化生产了，还可以有范围吗？

kakahuafs

一个合理的区间是可以的

枫桦树林

我们规定的是称量误差不超过称重量的0.2%，肯定允许会有误差的，不可能每次很精确

Jackon

保留小数点后面3个数字，你的原料又多贵呀。实际上投料最好有一个范围，这个误差范围可以由工艺来确定。

萧先生

投料配比和工艺参数本应该是一个区间段或者一个范围吧，哪里会规定的那么精确。例如温度要求控制在46℃左右或者15.8~46.2℃，都会定一个范围。

successzhao

也太精确了，10.1574和10.1576应该影响不大吧。追加投料的污染情况，要看实际情况吧。

hkj456@tom.com

successzhao 发表于 2018-11-30 14:03
也太精确了，10.1574和10.1576应该影响不大吧。追加投料的污染情况，要看实际情况吧。

但就是这样

gdg661837

hkj456@tom.com 发表于 2018-11-30 12:14
工艺开发是可以有空间，但是一到商业化生产了，还可以有范围吗？

恐怕只有神，才能次次那么精准。

a881407

首先要确定一下你们是什么类型的制剂，你计算出来的投料数据，要和理论数据对比，理论投料和实际投料之间可以存在一定范围的差异，关键物料平衡做到位

dengjianyyy

规定投料10.158g就应该投10.158g。“但是由于一些原因”是什么原因？
如果是处方是10.158g，领料10.158g，因前处理损失或者干脆是袋子沾了点只有10.157g，那么就投10.157g，只要损失在单步收率允许的范围内。
另外就是称量工具的问题，电子称电子天平什么的，显示的最后一位都是不精确的数字，你的工艺规程定小数点后三位，生产用称量工具就应该能精确到小数点后三位（显示后四位）。

似睡骄杨

后面的那个8就是可以有称量误差的吧