灭菌柜验证

没有人

1、我们公司湿热灭菌柜做25ml的灭菌柜验证需要做热穿透吗，还是说热分布和热穿透都要做，有没有什么依据（法规）
2、灭菌柜的热分布温度记录需要完整的升温段吗？有没有依据
3、隧道烘箱验证，验证过程中用过的瓶子用完可以收集起来继续用于生产吗

山顶洞人

前两者，找一些验证指南看看就明白了。
3，不建议，风险很难评估

子政

3建议收集起来下次验证用

yhdaizy@163.com

1、我们公司湿热灭菌柜做25ml的灭菌柜验证需要做热穿透吗，还是说热分布和热穿透都要做，有没有什么依据（法规），25ml是啥意思，25ml大小的灭菌柜，好精致啊，是最终灭菌产品么？

2、灭菌柜的热分布温度记录需要完整的升温段吗？有没有依据！    对于产品灭菌有需求，升温时间太长或太短有会对产品有影响。
3、隧道烘箱验证，验证过程中用过的瓶子用完可以收集起来继续用于生产吗             不可以，验证使用多次，瓶子会变得更脆，内包装密封性，内包材相容性都有影响，缺少相关检测和产品稳定性数据！

yhdaizy@163.com

子政 发表于 2018-11-29 12:06
3建议收集起来下次验证用

管理比较复杂，可能才生混淆，如果就一台隧道烘箱，保管的相关成本比用新瓶子可能会高，也会增加风险

chen5385973

1.都做 验证指南
2.需要 无菌附录第79条 （三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间
3.不建议

熔岩巨人

1、我们公司湿热灭菌柜做25ml的灭菌柜验证需要做热穿透吗，还是说热分布和热穿透都要做，有没有什么依据（法规）
记得药品生产验证指南有描述 最终灭菌可以只做热穿透 非最终灭菌两个都要做  不确定哈 自己去查一下


2、灭菌柜的热分布温度记录需要完整的升温段吗？有没有依据
GMP附录确认与验证 要考察升温时间 可见升温时间对于灭菌来说是一个很重要的参数


3、隧道烘箱验证，验证过程中用过的瓶子用完可以收集起来继续用于生产吗
建议不用

梦一直都在

1、指南建议过度杀灭的可以只做热穿透，残存概率热分布热穿透都要做；
2、升温时间肯定是要考虑的，依据GMP附录；
3、经过反复高温的瓶子肯定是不建议生产再用了，可以做验证专用，但是一定要做好标识避免混淆。

hometown04

chen5385973 发表于 2018-11-29 12:48
1.都做 验证指南
2.需要 无菌附录第79条 （三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或 ...

1从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间，请问是指热穿透达到灭菌温度开始才能计算灭菌时间的意思吗

东郊兽

1、20ml以下可免做热穿透，25ml需进行热穿透试验及热分布试验。
2、需要完整的升温阶段
3、不建议用于生产，因为二次灭菌的瓶子，无法评估瓶子的耐热性

药白2021

hometown04 发表于 2018-12-3 06:16
1从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间，请问是指热穿透达到灭菌温度开始才能计 ...

（1）这个灭菌温度一般是指灭菌设备的显示温度和你做验证时的温度探头的实时显示温度（不是热穿透的点）。
（2）热穿透的温度探头布点一般放置在所灭菌物品的内部，有可能达不到灭菌温度，但整个灭菌段的热穿透点的累积Fo值要≥15min（121℃）。（3）可以参考何国强版的制药工艺验证实施手册第115页。