国家局 12 个一致性评价指导文件

笑看风轻云淡

  中国上市药品目录集使用指南（一）收录药品的范围1. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；
2. 按化学药品新注册分类批准的仿制药；
3. 通过质量和疗效一致性评价的药品；
4. 经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
对符合收录范围的药品，食品药品监管总局经评估认定后纳入本目录集。
（二）收录药品的基本信息收录药品的基本信息包括：活性成分、活性成分（英文）、药品名称、药品名称（英文）、商品名、商品名（英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC 代码）、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、首次批准日期、上市销售状态、收录类别和专利等（见示例）。本目录集网络版（数据库）与药品说明书、标签、审评审批信息（含审评报告、检验报告、核查报告和批件等应公开的其他信息）等数据库链接，便于公众查询。
所收录药品的目录按照所收载的药品活性成分笔画顺序排列。对于复方制剂，以药品名称中的第一种药品活性成分的笔画顺序排列。
（三）参比制剂和标准制剂参比制剂（Reference Listed Drug，简称RLD）是指在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品。通常是具有完整规范的安全性和有效性研究数据的药品。
对具有相同活性成分、剂型、给药途径、规格的药品，由于释药机理或适应症等不同，可确定为不同的参比制剂。
标准制剂（Reference Standard，简称RS）是指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在安全隐患或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为保证标准制剂的可获得性，必要时可指定新的标准制剂。
参比制剂和标准制剂由食品药品监管总局基于药品的安全性、有效性和质量可控性确定，必要时组织专家讨论。
（四）治疗等效相关术语1. 药学等效药品药学等效药品应具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径，但形状、刻痕、释放机理、包装、辅料（包括着色剂、矫味剂、防腐剂）、有效期、说明书及贮藏条件等可能存在差异。
2．治疗等效药品药学等效药品如果同时还具有生物等效，则是治疗等效药品，可认为具有与参比制剂相同的临床有效性和安全性。治疗等效药品也可能在一些其它特性上有所不同，如形状、刻痕、释放机理、包装、辅料（包括着色剂、矫味剂、防腐剂）、有效期、说明书及贮藏条件等。
（五）治疗等效性评价代码设定治疗等效性评价代码（Therapeutic Equivalence Evaluations Code，简称TE代码）目的是能够让使用者快速了解收录的药品是否治疗等效及是否采用了生物等效性试验确定治疗等效。
TE代码包含1至2个字母，首字母代表药学等效药品是否具有治疗等效性，第二个字母代表其他评价信息。
TE代码的首字母A或B分别代表两个类别：
A：与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，包括：
（1）不存在明确或潜在的生物等效性问题的药品，其中口服剂型标识为AA，雾化溶液和粉末标识为AN，油溶液注射剂标识为AO，水溶液注射剂及某些非水溶液静脉注射剂标识为AP，局部用溶液标识为AT；
（2）通过充分的体内和/或体外研究数据证明生物等效的药品，标识为AB。
当同一规格存在多个参比制剂时，通常表明它们之间不具有生物等效性，TE代码将增加一位数字予以区分，如AB1、AB2等。若已证明某仿制药与其仿制的参比制剂具有生物等效性，该仿制药将获得与之相同的3位代码。
B：目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。
TE代码可根据研究和认识水平的变化，进行变更和调整。
本目录集收录的独家药品暂不标识TE代码。
通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品暂不标识TE代码。
（六）附录附录包括专业术语（如给药途径、剂型等）、专利信息及食品药品监管总局认为适合公布的其他信息。
（七）索引索引包括药品名称中文拼音索引、活性成分中文拼音索引、药品名称英文字母索引、活性成分英文字母索引、解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）字母索引、药品上市许可持有人名称拼音索引等多种检索方式。
（八）标准制剂上市许可持有人责任1. 应保证持续供应标准制剂，不应拒绝向仿制药研发者提供标准制剂，如决定暂停/停止生产或销售，应在一周内通知食品药品监管总局；
2. 标准制剂上市许可持有人应提交年度报告，应包含每年度的质量回顾分析报告以及作为标准制剂销售的信息等。
（九）药品监管机构责任1. 保证目录集内容准确和持续更新，保障数据库稳定运行，实现信息的及时公开。
2. 全面了解标准制剂的质量状况，加强标准制剂的质量监控，督促上市许可持有人保证标准制剂质量的持续稳定。
3. 当指定的标准制剂可获得性存在问题，应适时指定新的标准制剂。
（十）专利信息及相关事项按照化学药品新注册分类1类、2类和5.1类申报的药品，上市许可持有人在上市申请受理时未提供专利相关信息的，应在收到药品批准上市文件之日起30日内向药品审评中心提供专利信息。对于已收录在本目录集中的药品，上市许可持有人应在新专利的授权公告发布之日或专利权相关信息确认变更之日起30日内向药品审评中心提供相关信息。应提交专利信息而逾期未提供的，所引发的相关专利纠纷由上市许可持有人负责。
（十一）更新与完善目录集将以网络版（数据库）的形式发布，并持续更新和完善，以更好服务企业需求。
有关目录集的意见和建议，请通过邮件、电话或电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
（十二）示例

活性成份	对于复方制剂，各活性成分以分号隔开
活性成分（英文）
药品名称	以批准上市的证明性文件为准
药品名称（英文）
商品名	如有
商品名（英文）	如有
剂型	以批准上市的证明性文件为准
给药途径	参照附录
规格	以批准上市的证明性文件为准
参比制剂	是/空
标准制剂	是/空
治疗等效性评价代码	AX/AB/B
ATC代码
批准文号/注册证号	国产药品采用批准文号；进口药品采用注册证号
首次批准日期	1. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的日期；2. 通过或视为通过质量和疗效一致性评价的首次批准日期；
上市许可持有人	以批准上市的证明性文件为准
生产厂商	以批准上市的证明性文件为准
上市销售状态	上市销售中/暂停销售/撤销上市许可（因非安全有效性原因撤市）
收录类别	1. 创新药 2. 改良型新药 3. 进口原研药品 4. 按化学药品新注册分类批准的仿制药 5. 通过质量和疗效一致性评价的药品 6. 其他药品
链接-专利信息库、数据保护信息库、市场独占期信息库
链接-说明书信息库
链接-审评、核查、检验信息库

专利信息的具体形式：专利信息
批准文号/注册证号专利号专利到期日专利类型
   
专利类型：包括化合物专利、产品专利（包括制剂专利和组合物专利）、用途专利（保护药品适应症用途）三类。其中化合物专利不包括晶型专利。
目录集中收载公示的专利，均指在我国国内已获授权的专利，不包括国外专利和专利到期的专利等。

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