遗憾：理论离现实还差一步

剑灵

    先说题外话， 经常听到制药行业的人说一句话：操卖白粉的心，挣卖白菜的钱。这句话基本上是反应了这个行业的现状！对比其他行业来说付出跟收获不是不成比例，是太不成比例了^^   不过没有办法，谁叫你当年脑袋进水选择了这一行呢？没有强有力的爹，只能将就着过，哈哈哈……因此当有人问我进制药行业好不好时，我的回答都是尽量远离制药和化工行业（很悲催的两个行业）。在行业里面也有十来年了，也许是自己没有什么能力的缘故吧，反正对这个行业是越来越心灰意冷了！感觉全身满满的负能量，什么都想吐槽一下……（写了很多，删了啥也不说了）
    曾经跟一个在大学任教的同学聊到专业选择问题的时候，我是这样回答的：不选必须要团队合作才能完成工作的专业，尽量选择一个人可以干的相关专业。理由很简单，必须要团队合作的工作，你能力再强，离开了团队你啥也不是，运气好遇到个好的团队，好的领导层，你是个人才，运气不好你就是狗屁不是了。像制药、化工这样的你一个人能做什么？  相反个人能做好的工作，我在团队里面干得不开心，自己单干就行了，只要自己努力提高自己的水平就行。

    言归正传，根据下表

人凝血酶原复合物方案一 基本能做到各因子均衡，但是其稳定性是不是跟方案本身有关还是只与硬件条件相关还有待进一步确定，只可惜没有机会了。

     

人凝血因子Ⅷ

    影响比活性的因素也可能没有机会来确认了，感觉有点点遗憾！  毕竟把这两个产品做到成功率100% 质量指标媲美 欧美厂家也是挺不容易的

人凝血酶原复合物成品检验报告结果
检验项目	标准规定	检验结果
		硬件条件改变前						硬件条件改变后
		方案一			方案二
		201710004	201710005	201711006	201711007	201711008	201712009	201807001	201807002	201808003
水分（%）	不高于3.0	0.3	0.4	0.6		0.6	0.9	1.0	1.0	0.8
人凝血因子Ⅸ	标示量85-135	119（冻干损失19%）	102（冻干损失30%）	104（冻干损失29%）		99（冻干损失33%）	100（冻干损失33%）	106（冻干损失28%）	104（冻干损失29%）	103（冻干损失29%）
人凝血因子Ⅱ	不低于85	150	148	158		191	188	188	185	187
人凝血因子Ⅶ	不低于85	131	90	120		105	111	92	87	93
人凝血因子Ⅹ	不低于85	155	156	166		214	216	211	217	224
比活性（IU/mg）（原液）	不低于0.5	0.82	0.83	0.82		0.82	0.84	0.66（成）	0.68（成）	0.63（成）
肝素钠含量（IU/IU）	不高于0.5	0.22	0.26	0.26		0.4	0.4	0.25	0.26	0.19
磷酸三丁酯残留量（μg/ml）	不高于10	3.3	1.6	2.0		0.9	0.4	0.9	0.5	0.6
聚山梨酯80残留量（μg/ml）	不高于100	59	41	67		33	36	32	31	32
结果	方案一 45万IU每吨吸附血浆	复溶后稳定性都较差，复溶后大概半小时即有絮状沉淀。201710005Ⅶ因子偏低属于人为操作偏差。						复溶后稳定性好，复溶一天后也只有少量絮状物，很少见大块絮状颗粒。
	方案二 50万IU每吨吸附血浆
	需要硬件条件改变后方案一的数据，便于进一步分析影响产品外观的因素，最终确定四因子均衡分布的最佳参数。

客

人凝血因子Ⅷ成品检验报告
检验项目	标准规定	检验结果
		201803003	201803004	201804005	201805006	201806007	201806008	201807009
渗透压（mOsmol/kg）	应为150-280	179	181	199	196	181	180	185
水分（%）	不高于3.0	1.8	1.7	2.1	1.9	2.3	2.4	1.8
人凝血因子Ⅷ效价（%）	标示量85-135	86（冻干    损失43%）	100（冻干    损失33%）	110（冻干    损失27%）	88（冻干    损失41%）	87（冻干    损失42%）	101（冻干    损失33%）	96（冻干    损失36%）
比活性（IU/mg）	不低于15	72	95	69	53	62	59	40
抗A、抗B血凝素	不高于1:64	1:8	1:8	1:8	1:4	1:8	1:4	1:4
磷酸三丁酯残留量（μg/ml）	不高于6	1	1	1	1	1	1	1
聚山梨酯80残留量（μg/ml）	不高于50	14	13	10	5	3	3	8
铝残留（μg/L）	不高于180	13	34	60	47	68	42	42
肝素钠含量（IU/IU）	不高于0.2	＜0.06	＜0.05	＜0.05	＜0.06	＜0.0	＜0.05	＜0.05
结论	15-18万IU	产品稳定性极好，复溶时间极短。基本锁定影响比活性的最大因素。    冻干损失过大，铝离子残留需要进一步降低。
	每10千克冷沉淀

观

红茶.

楼主也分享分享改变了什么条件嘛。

gmy0061

一楼说的不错

山顶洞人

这个转弯猝不及防，楼主是离开了，心存遗憾？
还有很多怨念，硬生生刹住了。看来楼主的领导很有故事啊！

liuliuliu

这么生硬转折，一口气差点别不过来

Evan.

才干滔天，没了平台，也是白搭。
古往今来多少牛人不都一样？诸葛亮没活儿之前只能耕地，就算严嵩也是从20多岁被打压到40多岁才看见曙光，别说后来出头的事儿了

熔岩巨人

理解楼主 但是团队这个概念你还理解得狭隘了 人食五谷 迷恋人间烟火 哪里没有团队哦

北重楼

变更了什么？

老鸟

国内就那么几家，这家不留去别家呗

剑灵

红茶. 发表于 2018-11-23 07:53
楼主也分享分享改变了什么条件嘛。

条件不是一成不变的，工艺要跟设备结合起来才行。在生产中，如果所有的操作规定的太死，最终结果并不能保证一致。像人凝血酶原复合物的提取，要想保证各因子比例均衡涉及到了7个参数，像凝胶，时间是很难保证每次都一样的。国外的凝胶据说是一次性的，这样的话就方便控制多了。国内的凝胶要重复使用，这得靠操作人员根据丰富的经验来控制。细节上的东西不是一两句话能说清楚的，得写本书才行

xqliu

剑灵 发表于 2018-11-23 13:56
条件不是一成不变的，工艺要跟设备结合起来才行。在生产中，如果所有的操作规定的太死，最终结果并不能保 ...

很多的过程控制都需要老司机

小刚子

楼主，好一套迷踪拳，

往事随风12

楼主是个有故事的人

剑灵

小刚子 发表于 2018-11-23 15:03
楼主，好一套迷踪拳，

这个是事实，不信也没办法，就人凝血酶原复合物来说，除了美国，大家基本上都差不多的工艺，基础研究其实也都研究得差不多了，国内为什么还是很少人能做好？一个是待遇相对来说比较低，能在基层长时间待的优秀人才几乎是没有的；二者这个东西本身稳定性差，虽然工艺设计对产品的质量起主要作用，当时人员的操作也有很大的影响；三个原因就是这个产品工艺流程特别简单，其中很多的细节会被人忽视掉。
        理论上的东西容易学，但是细节上东西只能靠自己。
        

剑灵

小刚子 发表于 2018-11-23 15:03
楼主，好一套迷踪拳，

这个是事实，不信也没办法，就人凝血酶原复合物来说，除了美国，大家基本上都差不多的工艺，基础研究其实也都研究得差不多了，国内为什么还是很少人能做好？一个是待遇相对来说比较低，能在基层长时间待的优秀人才几乎是没有的；二者这个东西本身稳定性差，虽然工艺设计对产品的质量起主要作用，当时人员的操作也有很大的影响；三个原因就是这个产品工艺流程特别简单，其中很多的细节会被人忽视掉。
        理论上的东西容易学，但是细节上东西只能靠自己。
        

青山风雨晚来秋

打酱油的。。。。。。。路过

对血液制品爱恨交加

zhaosc8326

写本书吧， 道尽沧桑

追风筝的人.

想听楼主省略号下的故事，开个吐槽专题贴

往事随风12

可以自己做老板