关于印发医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度

九三

北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度的通知

发布时间： 2018年11月15日 北京市食品药品监督管理局文件 　 　 京食药监械监〔2018〕41号 　 　 北京市食品药品监督管理局 关于印发医疗器械技术审评机构 与注册申请人沟通制度的通知 各有关单位： 《医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议通过，现予以印发,请遵照执行。 　 　 　 　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月14日 医疗器械技术审评机构与注册申请人沟通制度 第一章 总 则 第一条 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，更好的服务我市医疗器械产业创新发展，营造良好的营商环境，提高医疗器械技术审评沟通工作的质量和效率，规范医疗器械注册申请人与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）之间的沟通交流，结合工作实际情况，北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）制定本制度。 第二条 本制度所指的沟通，系指在医疗器械注册技术审评阶段，经申请人提出，由器审中心与申请人就注册申请事项所进行的沟通。 沟通中不对申请人拟提交的注册技术资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人正式提交的补充资料为依据。 第三条 医疗器械技术审评沟通形式包括现场沟通、电话沟通和共性问题解答。 第二章 现场沟通 第四条 现场沟通实行预约制，申请人可于每周工作日按照医疗器械注册补正材料通知书的联系方式提前与审评人员预约沟通时间和地点。现场沟通原则上于周一、周四在器审中心咨询接待区域内进行。审评人员应记录沟通内容，填写《医疗器械技术审评现场沟通确认单》（见附件），并由沟通双方进行确认。 第五条 对已取得国家药品监督管理局核发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或市食品药品监管局核发的《北京市创新/优先审批医疗器械审查意见通知单》的创新、优先审批医疗器械，其注册技术审评沟通工作按照《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》执行,由项目管理人应企业申请及时沟通、提供全程辅导。 第六条 申请人在现场沟通过程中应按照医疗器械注册补正材料通知书的内容将补正过程中遇到的问题集中与审评人员沟通，沟通内容应简短、直接、务实。 第七条 审评人员应根据沟通问题预估现场答疑所需时间，以保障预约申请人在预约时间完成沟通咨询。 第八条 对于具有自主知识产权、发明专利等创新产品的重点、难点问题及涉及政策性问题的沟通，必要时应报请市食品药品监管局有关人员参与。 第九条 审评人员应提前做好现场答疑准备，涉及双人或小组审评的项目，应提前沟通，必要时可多人到场答疑。 第十条 现场答疑要求 （一）审评人员应根据现有法律法规和有关规定，充分考虑注册审评要求的科学性、合理性，针对涉及补正材料通知书的问题进行答疑。 （二）审评人员应按时到岗，认真听取沟通申请人的意见，回答咨询问题应准确、清晰、无歧义。 第三章 电话沟通 第十一条 申请人可于每周工作日按照补正材料通知书的联系方式与审评人员进行电话沟通。 第十二条 电话沟通主要针对补正材料通知书内容进行沟通。对于电话沟通不能解决的问题，审评人员可要求申请人以现场沟通的方式解决。 第十三条 审评人员应记录沟通时间、人员、企业和产品名称、主要沟通内容和联系方式等相关信息，并予以保存。 第四章 共性问题解答 第十四条 对一段时间内重复出现、具有共性的沟通问题，器审中心应定期对沟通问题进行汇总分析。 对于需对外统一公示的问题，器审中心应按照相关程序报市食品药品监管局，由市食品药品监管局在官网咨询问答专栏对外公示。 第五章 附 则 第十五条 申请人在提出医疗器械沟通申请时，应指定一名联系人。联系人应熟悉医疗器械注册法律法规。申请人应通过联系人与器审中心进行沟通。 第十六条 沟通工作应严格执行本制度，不得违反器审中心的相关规定。 第十七条 本制度自发布之日起实施。 附件：医疗器械技术审评现场沟通确认单

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