设备清洗记录的保存问题

江浪才尽

ICHQ7在6.21条款有这样的说明：
   如果一种中间体或原料药的生产使用专用设备，而且该中间体或原料药的批号有可追踪的顺序，这类设备就不需要单独的设备记录。专用设备的清洗、保养及使用记录可以作为批记录的组成部分，也可单独保存。

   我想请问的问题是：
   1、生产过程中，对使用的设备进行清洗的记录，各位前辈是放在批记录保存还是单独存放。
   2、如果单独存放需要注意哪些问题。

山顶洞人

放记录里，省事。
如果单独放，那就要注明清洁前产品品名及批号，以便于追溯。因为是专用，你会发现这样是多此一举。于是可以理解该条款了！

江浪才尽

谢谢版主的回复！

光头山鸡

专用的设备清洗记录可以放在批生产记录里，是工序生产的一部分，我们目前就是这么做的。

晴天骄子

放在批记录里没有问题，查阅也方便，作为单独的文件保存的话需要QA成册发放，并做好发放记录，最好批号及清洁工序的追踪。专用设备建议还是放批记录后。

wsx

即使是公用设备，设备的清洗记录一般也是附在批记录中，因为是批生产前或/后的一部分工作内容。ICH Q7的意思是如果是专用设备，那么忙设备的使用记录可以不是独立的，就是讲不需要设备日志。

dengjianyyy

这个是专用设备放宽了标准，前一句话意思是只要能追溯，你可以不做单独做专用设备的使用记录；后一句话是专用设备的清洗、保养及使用记录可以放在批记录里，也可以单独做。
比如说一个专用的溶剂储罐，通常都是一个比较长的周期才会清洗，那么这种清洗记录就很难放在每一批的批记录里，单独做比较合理。

一叶黄花

应该看是做什么标准的产品，如果是注射剂，要求比较高，那就应该喝记录一起，如果是一般片剂等，不需要，和辅助记录一起，应该也没问题，放在记录里，那是最好的。