隧道烘箱验证

yyliquan

现在我们在做隧道烘箱验证，满载验证需要三次，有个问题需要咨询一下各位大神，我想三次满载一次连续性做完，不用等隧道烘箱降温到100度一下再进行下一次，这样做是否可行，还是要等温度降下来再进行下一次，这样做有什么依据吗？
还是要保证设备的可重复性，等温度降低后再加热再做验证？但是个人觉得满载只是验证隧道烘箱的灭菌效果，对这些温度有要求吗？求大神指导

一般坏而已

可以呀 ，中间断开一段距离， 我们做的时候就是这么做的，节省时间，切不用再把温度探头往回拉，导致倒瓶， 一般是出灭菌段之后就可以直接放入下一次的温度探头了， 你也可以等一会之后再放，有规定说必须降温到100在升温320在做吗，前提是你的通道完全够你3次做的量，做好事多放1到2个通道，防止有损坏。

一般坏而已

温度是有要求的   就看你怎么定了  我上一家单位是正负15度， 但是它的灭菌温度是350度的  现在用得进口设备 ，温度正负5度， 灭菌温度是320 ，是进过验证的， 但是正负范围我是真不知道有没有法律法规定要求， 可有大神指教下呗

贾斯特耐克

一般坏而已 发表于 2018-10-30 22:31
温度是有要求的   就看你怎么定了  我上一家单位是正负15度， 但是它的灭菌温度是350度的  现在用得进口设 ...

药品GMP指南，无菌药品里面有温度要求

katy

一般坏而已 发表于 2018-10-30 22:26
可以呀 ，中间断开一段距离， 我们做的时候就是这么做的，节省时间，切不用再把温度探头往回拉，导致倒瓶， ...

不用往回拉？你这种做法是不是最少需要30根以上的探头？

饭团团

不需要降温，降温功能在运行确认里面已经确认过了，

章丘小孩

表示没做过

错觉0506

以下纯属个人意见，仅供参考！

首先要清楚隧道烘箱验证以及做三次的意义在哪里，你才能反思你的做法是否合理，对于GMP来说不是所有的要求都给你规定进去，而是一些基本要求。所以很多东西其实找不到GMP上有要求，这个时候需要判断评估。
回归正题：1.做三次的很大意义上在于证明重现性，对于隧道烘箱除热原上来讲，一个或一组瓶子从经过隧道的预热段、再到加热或高温灭菌段、最后经冷却段传递出来是一个完整的除热原程序，而不是隧道加热或高温段的温度从低到高湿一个程序，所以对隧道烘箱满载做验证，验证的是除热原程序。这样我觉得能回答你的第一个问题吧，结论解释可以，保证探头以及内毒素指示剂随着瓶子经历三次除热原程序。
另外建议考虑隧道烘箱的不同模式，因为很多隧道烘箱不同模式程序会有差别的，如充满模式和排空模式；

2.隧道烘箱的除热原温度的要求，这个我觉得只要能满足除热原温度，至于均一性如何，它反映的是设备能力，可以由公司自己确定，但最少要保证所有区域都能达到除热原的效果。你可以制定设置值±15℃（大多数情况），也可以±20℃；

yyliquan

错觉0506 发表于 2018-10-31 08:43
以下纯属个人意见，仅供参考！

首先要清楚隧道烘箱验证以及做三次的意义在哪里，你才能反思你的做法是否 ...

文件我没有找到相关规定，这也就是说，不用等温度降低下来在做啊，但是，有同事说，一个机器启动升温到降温，到再次升温到降温，是个不同的过程，是要考虑设备的重复性，每天设备启动升温都是不一样的。但是依据我来看，每次做满载，都是温度稳定后，探头从预热段到冷却段的过程，验证的是高温段的除热原效果而已，个人也是觉得可以重复做的，但是这个东西谁也说服不了谁的。

yyliquan

一般坏而已 发表于 2018-10-30 22:31
温度是有要求的   就看你怎么定了  我上一家单位是正负15度， 但是它的灭菌温度是350度的  现在用得进口设 ...

温度是有要求的，是有规定的

yyliquan

一般坏而已 发表于 2018-10-30 22:26
可以呀 ，中间断开一段距离， 我们做的时候就是这么做的，节省时间，切不用再把温度探头往回拉，导致倒瓶， ...

你们是无线探头吗？那探头是不用往回拉，，有这种做法，把探头分成3组，验证前中后三个相同距离的热穿透，但是一般算作一次验证吧。

错觉0506

yyliquan 发表于 2018-10-31 17:38
文件我没有找到相关规定，这也就是说，不用等温度降低下来在做啊，但是，有同事说，一个机器启动升温到降 ...

隧道升温阶段不同有什么关系呢
你生产的时候肯定是隧道温度达到要求且稳定后才开始的
不可能温度没达到要求就开始进瓶子吧。