原料、半成品、成品有效期的问题

夜下独行 · 发表于 2018-11-5 09:22:30

我个人认为，这个效期需要分情况而定的：比如你的原料A做成成品后，原料A的基本属性都还在，那就得参考原料A的效期来顺延成品效期；若是原料A的属性已经变化，变为另一种物质了，那不需要参考A的效期了。
也就是制剂和原料药的区分，原料药一般为化学合成，合成后已经变为另一种物质，所以效期完全可以重新制定。而制剂很多都是把几种物料混合而成，里面的各种原料属性都没变，所以应该要参考原料的效期。

夜下独行 · 发表于 2018-11-5 09:25:04

blunk 发表于 2018-11-4 15:01
没有较大影响因为你产品是做了长期和加速的

风险可控

风险可控？假如你是做制剂的，产品的主原料（有效成分）效期只剩半年，你做成的胶囊成品效期能为2年？？？请问这样的风险真的可控吗？

老鸟 · 发表于 2018-11-5 09:38:43

有啥问题

LMQQLOVE · 发表于 2018-11-5 10:21:20

yeshu123171 发表于 2018-11-3 10:20
第一：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61 An API expiry or retest date should be based on an evaluation ...

支持这个观点，原料可以按复验期管理。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-11-5 11:19:24

没有问题的，除非你只是将原料药稀释分装不然重新配制后就按照药品效期来不再考虑原料效期了，否则很多原料1年效期，药品3年是怎么来的

banjiao · 发表于 2018-11-7 11:22:03

原料的有效期和产品的有效期是两个不同物质的有效期，都应该是通过稳定性数据确定的。用于生产时原料在有效期内，生产的产品的有效期就是按产品的生产日期开始算的，与原料的有效期没关系。前面有朋友提到的无菌粉直接用于制剂分装，无菌粉和分装后的制剂的有效期也是不一样的，制剂的有效期是按制剂市售包装稳定性数据确定的，不能沿用无菌粉的有效期。

blunk · 发表于 2018-11-19 10:34:51

夜下独行发表于 2018-11-5 09:25
风险可控？假如你是做制剂的，产品的主原料（有效成分）效期只剩半年，你做成的胶囊成品效期能为2年？？ ...

这还得基于你研究数据呀，影响因素、长期、加速以及产品特性。

比如API本身就是降解，，那肯定要风险控制的。。CASE by CASE
不能用特例来说这个事情

这只是一个普遍做法

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-27 21:40:33

别太纠结可以

rudy668 · 发表于 2018-11-28 09:49:08

就这个问题本身来看，这样的操作是没有问题的。但是国内许多厂家的做法是申报IND的制剂，制药辅料不过期均放心使用；对于走上临床乃至后面BLA的产品均是采用至少1年以上效期的辅料，也是从降低风险的角度出发。

baihualin11 · 发表于 2018-12-6 17:40:01

各种物质，按各自的有效期制定，毕竟成品里的辅料跟原料里不同

happycat9058 · 发表于 2019-6-25 09:16:39

学习了，器械也可以参考这个帖子了

BOBO1899 · 发表于 2019-12-13 09:00:39

没有问题，原料与成品有效期之间没有直接关联。但你的成品要做稳定性研究。

wenxuelin · 发表于 2020-11-19 11:17:51

原料有效期内证明原料还能保证他的质量，制剂后的产品是另外定的有效期，也是有证明产品在效期内能保证质量的。与原料的有效期没多大关系。

原料、半成品、成品有效期的问题

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