容量法滴定要怎么做方法验证

lisarick · 发表于 2018-10-30 15:20:54

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申请注册一个药用辅料，药典的方法是酸碱滴定含量的，想了解一下容量法滴定是否需要验证，我个人的理解容量法本来就是1:1反应的，不存在线性，到底要怎么做这个验证，有没有什么指导原则或者实例之类的。

lchenglin · 发表于 2018-10-30 19:38:40

是的，可参考欧洲药典质量标准的起草技术指南

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-30 15:34:59

重复性（一人多样）、耐用性（多人多样）、线性（不同取样量）、稳定性（配成溶液放置不同时段）。
能想到的就这些，不做总不可以吧，不然你怎么证明方法的可行性和稳定性呢？
另外，顺便问一句：辅料只需要备案就可以了，为啥还要申请注册，而且还是药典上的辅料？

个人理解，如有异议，欢迎批评指正！

wsx · 发表于 2018-10-30 15:58:52

参考欧洲药典质量标准的起草技术指南要求

山顶洞人 · 发表于 2018-10-30 15:29:11

这个这个，验证的目的何在啊？药典附录有要求吗？没有，就先飘过！

915_雨 · 发表于 2018-10-30 15:33:08

药典基本测试方法（简单和只用简单仪器就完成的）连确认都不做

915_雨 · 发表于 2018-10-30 15:33:55

要注意是否存在前处理过程

sw7946 · 发表于 2018-10-31 09:24:49

指南不错，谢谢分享了

lisarick · 发表于 2018-11-19 16:04:49

lchenglin 发表于 2018-10-30 19:38
是的，可参考欧洲药典质量标准的起草技术指南

非常感谢,思路有了，我去找找有没有模板

冯亚超 · 发表于 2021-2-20 11:34:04

谢谢分享“指南”

ellenlee1982 · 发表于 2021-3-11 10:17:21

谢谢分享指南

[确认&验证] 容量法滴定要怎么做方法验证