长期稳定性数据只有12月，考察36个，是不是不需要预测有效期？

弹剑桃花源 · 发表于 2018-10-27 09:41:10

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长期稳定性数据只有12月，考察36个，是不是不需要预测有效期？

只需要评估OOT趋势就行了

补充内容 (2018-10-27 10:59):
补充说明
是留样稳定性考察，只做到12月来评估有效期是否满足现成的标准。我的意思就是可以等36个月全部考察完毕在进行分析？

gproe · 发表于 2018-10-27 09:46:47

不可以

lhd000000 · 发表于 2018-10-27 09:55:28

有效期还能预测啊

快乐一只鱼 · 发表于 2018-10-27 10:23:52

有效期可以预测我也是第一次听说

honker · 发表于 2018-10-27 10:26:32

稳定性承诺？

jimmy1112 · 发表于 2018-10-27 10:31:02

老老实实做完实验吧

hoitkey · 发表于 2018-10-27 13:13:44

持续稳定性考试应该是随着实验随着分析趋势的，对可能出现不合格进行进行预先判断，必要时候可以增加取样窗，本身持续稳定性就是考察到效期后一年的，你考察36个月，产品应该是24个月的效期，所以等你36个月考察完再分析，显然不合适。

jingpaiqc · 发表于 2018-10-27 14:37:48

本帖最后由 jingpaiqc 于 2018-10-27 14:38 编辑

做完12个月就要做出小结，24个月也要小结，对于这种年度的点都是要小结分析的。对这12的月的数据进行统计分析，根据12个月的数据对有效期进行科学的预测，预测出来的有效期跟你目前暂定的有效期作对比。比你暂定的有效期长就按原来的计划继续执行，如果预测的有效期比你暂定的有效期短，那就要修正你后面的检验周期和频率。

jaysun · 发表于 2018-10-30 09:19:35

如果有研发数据证明的话，加速可以支持，但必须同时进行实时稳定性

老鸟 · 发表于 2018-10-30 09:32:37

参见ICH，在某些特定情况下，可以进行稳定性考察的预测；

老鸟 · 发表于 2018-10-30 09:41:06

稳定性数据的评价
Q1E

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-30 09:53:35

我也很期待答案呢

[统计基础] 长期稳定性数据只有12月，考察36个，是不是不需要预测有效期？

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