溶剂套用工艺验证

铁手 · 发表于 2018-10-24 10:52:32

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对于一个新建原料药或者中药提取生产企业，不可避免的存在回收溶剂的套用，那么工艺验证怎么做呢？是用新鲜溶剂生产三批产品，以后都用回收溶剂生产？还是第一批用新鲜溶剂生产，然后再用回收溶剂套用连续生产三批呢？

剑魔 · 发表于 2018-10-24 11:14:19

我觉得主要的是要评估套用溶剂的质量，尤其是杂质控制，同时要限定套用批数。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-24 12:00:50

套用要监测杂质，这和工艺验证相关不大吧？

dengjianyyy · 发表于 2018-10-24 12:26:30

如果要做工艺验证，那么就只能验证最差条件-----回收溶剂接近合格标准限度并且套用比例最大。

nmsl · 发表于 2018-10-24 14:21:15

我们是这样的。工艺验证的时候新鲜的3批加回收套用的3批，对比质量情况，这个是可用性验证。这个做完后继续做套用次数的验证

铁手 · 发表于 2018-10-24 14:55:22

nmsl 发表于 2018-10-24 14:21
我们是这样的。工艺验证的时候新鲜的3批加回收套用的3批，对比质量情况，这个是可用性验证。这个做完后继续 ...

也就要做6批了，后续的套用批次在另外做

hhhh豪 · 发表于 2024-1-24 09:36:05

学习中。。。。。。

[质量保证QA] 溶剂套用工艺验证