ＧＭＰ附录：计算机化系统学习（四）

恨我不成钢

每一条法规都经过专家反复讨论和推敲才形成的，所以每一条法规都是活的；

我们要看到每一条法规背后的含义；

每天学习两条法规，希望能够都有新的理解；

原文

第七条：企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。

解析：1、“计算机化系统清单”截止至目前肯定是都有了，但是是不是包含所有的涉及药品生产质量管理过程的计算机化系统可能就不一定了；比如我们用Excel软件管理所有的文件目录，用Word管理偏差、变更、CAPA的目录是不是包含在内；

2、“计算机化系统清单”从另个角度看就像我们的设备清单、供应商清单一样，不仅仅是个目录，而且要包含日常管理的内容，比如什么安装的、发生升级、当前版本、需不需要做验证、做了什么维护、与药品生产质量管理相关的功能等，所以不仅是目录，更是日常管理的索引；

3、标明与药品生产质量管理相关的功能：举个例子比如ERP系统，它包含的财务系统就和药品生产质量管理不相关的功能，而他包含的物料管理功能就是药品生产质量管理相关的功能，这一部分就需要按照本规范的管理；

原文

第八条：企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。

解析：第八条：1、这一条是对需计算机化系统或软件分成进行一个分类，即商业化软件（无需定制开发）和定制开发软件这二大类；

2、商业化软件：只需要专人审核，确认满足我们使用要求；这是因为此类软件经过长期市场检验，风险较低，仅需要确认即可；

3、定制软件：新研发的软件，同样类似于新设备、新技术，虽然很先进，但也有更多的潜在的风险，需要经过实际的使用和时间的检验才能被证明是否稳定、可靠。所以，需建立严格的操作规程，严格的测试，验证其系统的稳定性和产品的健壮性；

来源：质量管理信息化    作者：冯立

simonpeng1101

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