【医疗器械】对天津市维瓦登泰科技有限公司飞行检查通报

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企业名称	天津市维瓦登泰科技有限公司	法定代表人	季满霞
企业负责人	姬得利	管理者代表	姬得利
注册地址	天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号4号楼-1、2-1102
生产地址	天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号4号楼-1、2-1102、1108
检查日期	2018年9月20日至21日
产品名称	玻璃纤维桩
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据 　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现 7项缺陷，其中6项严重缺陷，1项一般缺陷：
	6项严重缺陷：
规范第七条	企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发；企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识。
规范第二十一条	未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测。
规范第三十一条	产品设计开发输出资料未包括产品配方，未包括产品技术要求中如下性能指标要求：X射线阻射、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。
规范第四十六条	工艺流程图（SC-SOP-01,版次B/2017）规定流程为：原材料采购-检验-断料-车床加工-抛光-固化-清洗-检验-包装-入库，企业变更生产实际流程为车床加工-断料，未编制断料工艺规程和作业指导书。抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）变更生产流程为：清洗-固化。
规范第五十条	抽查生产记录（JL-7.5-03,玻璃纤维桩，规格型号VIVAdental-V3,生产批号180608）,未记录批数量、工艺参数、主要设备。
规范第五十八条	产品检验规程未涵盖经注册的产品技术要求中的如下性能指标：弯曲性能、弯曲弹性模量、X射线阻射性能、拉伸粘接强度、剪切粘接强度、组成成分及百分含量。
	现场检查共发现1项一般缺陷：
规范第三十七条	企业在注册证有效期内增加“固化”工序，无相关设计开发变更申请，未按照产品技术要求中的性能指标验证该工艺变更对产品的影响。
处理措施
针对天津市维瓦登泰科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，天津市市场和质量监督管理委员会应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站公布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年10月22日

jfk佘群贵

最近国家局飞检到的器械企业大多是停产整改

anyejinglingwlj

厉害了，越来越严格

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                         关于责令天津维瓦登泰生物科技有限公司对飞行检查发现问题进行整改情况的通报
  

国家药品监督管理局于2018年9月20日至21日对天津维瓦登泰生物科技有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况

（一）6个严重缺陷项目的整改落实情况。
1.管理者代表未能有效履行职责。
企业已任命新管理者代表，并于任命书中明确岗位职责，查阅企业2019年培训记录，企业员工包括企业负责人已进行质量管理体系相关方面的培训。

2.未配置检测X射线阻射项目的设备，也未委托检测。
企业已经与有资质的检验单位签订委托检验协议，且将此检验项目编制到出厂检验报告中。

3.设计开发输出资料信息不完整。
企业已按照产品技术要求更新设计开发输出资料。

4.实际生产工艺流程与工艺流程图不一致。
企业已将工艺流程图下发到相关质量部门执行，并组织公司全体相关质量人员进行工艺流程相关培训。

5.生产记录信息不完整。
企业已编制新生产记录单，并开展相关培训。

6.检验规程未涵盖产品技术要求性能指标。
企业重新编写成品检验规程，并重新设计成品检验记录表，已涵盖经注册的产品技术要求中的性能指标。

（二）1个一般缺陷项目的整改情况。

未对工序变更进行设计开发变更申请，未按照产品技术要求中的性能指标验证该工艺变更对产品的影响。
企业已经根据相关设计补充开发变更申请文件，且对该工艺对产品的影响做了验证，并提供了设计更改申请单、设计开发更改评审报告、设计开发验证报告（附：检验报告）、生产后总结报告、固化操作规程、风险评估等文件。


二、监管检查情况

（一）责令停产
天津维瓦登泰生物科技有限公司接受国家局组织的飞行检查结束后，滨海新区市场和质量监督管理局高新分局要求企业立即停产整改。

（二）跟踪检查
该企业于2019年7月18日向我局提交整改报告，报告国家局检查组提出的问题已全部整改完毕，申请恢复生产。我局执法人员对企业的整改情况进行了现场核查，并对该企业质量管理体系进行了全项目检查，确认企业针对国家局飞行检查组发现的缺陷项目已整改到位，准予其恢复生产。

（三）提高监管级别
我局已将该企业列为重点监管企业，在2019年的日常监管中加大监督检查的力度，督促企业持续改进，依法依规开展生产活动。