关于SIA和CCA

krishnayuto · 发表于 2018-10-26 14:44:48

如果公司的人都不熟悉这块的话，其实我觉得不引入风险评估是件好事，因为评估哪部分是高风险哪部分是低风险没有统一的标准，很容易在检查时被问的哑口无言，怎么样在IOPQ中通过验证识别真正的高风险位置也是对验证资料的一个考验。之前公司验证系统有风险评估和sia/cca，真的是做到死

人心糊涂。 · 发表于 2018-10-26 16:53:05

个人认为，风评本来就不应该有固定模式的，生搬硬套，什么东西都弄个FMEA是不合适的。
SIA和CCA就是帮助你评估一个验证的程度深度。验证本就本该独立的做一个风评，与SIA和CCA结合就好。
致于你们公司的模式，你作为一个新人，不应该直拉拿自己的经验来套，而是要根据公司的实际情况来修正自己的工作

liuchaons · 发表于 2018-10-26 16:57:03

我们风险评估就借助风险评估工具去做，比如说的FEMA,鱼骨图,一些打分表、评估表等等

hongyu · 发表于 2018-10-26 18:59:19

经历过才最有发言权

圆珠笔小欣 · 发表于 2018-10-29 15:02:41

个人意见，想要一步到位对于新企业来说不太现实，整个风险评估就是一个不断推翻不断改进的过程重要的是要有一套正规的流程，想每个都做到完美除非企业拥有相当时间的业界积累，所有的体系都是由简至繁，希望能帮到你。

小虎聪 · 发表于 2018-10-29 16:40:42

关键还是要组织大家坐下来好好讨论，定下来。要不然一个方案发过去给领导们审核，要流转好长时间，审的人也烦等的人也愁。

leven.sek · 发表于 2018-10-29 23:52:30

这个确实专业

快活王 · 发表于 2018-10-30 08:19:08

按照你的思路去做，无论成功与否，你都会有很大的收获。

高草 · 发表于 2018-11-2 15:26:21

章丘小孩发表于 2018-10-21 09:15
小伙子很优秀

难道是房博士本尊？

千古流芳芳 · 发表于 2019-3-24 08:55:54

有点厉害了感觉

湿地渔翁 · 发表于 2019-3-25 08:41:55

是一位想做事的，不错

Dvencent · 发表于 2019-6-19 15:10:16

13524658475 发表于 2018-10-25 08:47
我觉得你是想问如何把这件事做好。首先SOP文件先制定好标准流程-培训-成立风险评估小组，大家一起来做这个 ...

关键得有人做和有人支持

小金库 · 发表于 2022-8-15 21:22:03

看一下，谢谢分享

罪域 · 发表于 2022-8-29 14:39:01

学习一下！！！！

Steven123456717 · 发表于 2022-10-14 08:59:43

错觉0506 发表于 2018-10-20 21:11
这个问题怎么说来着，应该很多企业都有这个问题吧
先说说法规对风险评估要求吧，法规是要求根据风险评估确 ...

大佬开个CCA课吧我跪着听

颜sir · 发表于 2022-11-25 11:11:08

人手不够我建议你删了我这也搞得头大想把sia和cca得文件规定删了不做反正也是做样子

weade-allen · 发表于 2022-12-8 17:30:57

专业的验证方案和执行比CCA更管用

Luke12 · 发表于 2022-12-24 14:13:50

SIA和CCA，如果要规范的来开展首先需要公司的资源来支持，包括时间、验证团队等，目前国内的很多公司根本不具备规范开展的条件，很多公司实际上也不重视，因为对公司的项目进展只能是拖后腿的，给公司带来的收益短时间内是看不到的。所以能简单点做就简单点做。那些想把这些做得很完美的，也只是验证从业人员的一厢情愿的一种理想主义罢了

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