关于SIA和CCA

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-20 21:11:43

各位同行老师：
我公司现在风险评估做得很差，目前很多设备类验证项目都只是象征性的做了一个SIA和CCA，但是我觉得做的很水，就根据几个问题评估为直接影响系统，再根据几个问题评估关键部件，然后决定IOPQ，没有体现风险识别、风险降低措施。我也看过一些同行做得风险评估，大致分为：风险识别、风险评估、风险降低措施，最后验证这个措施是否有效。我也觉得这个流程才体现了风险管理，而不只是为了做验证而走一个评估。但是我公司现在都是各部门自己做验证，自己风险评估，我想推行我这一套模式，但整个公司只有我一个验证QA，我感觉很困难。同时我的上级也刚刚走马上任，他完全不懂这个风险评估。这个真的太困扰我了。希望有大佬能给一些建议吧。谢谢了。

错觉0506 · 发表于 2018-10-20 21:11:44

这个问题怎么说来着，应该很多企业都有这个问题吧
先说说法规对风险评估要求吧，法规是要求根据风险评估确定确认的范围和程度。
一个验证，首先要知道验证范围（哪些需要验证，哪些不需要），然后知道验证程度（哪些部件或者哪些功能要素），再次验证的深度（如何做验证，仅确认文件还是需要挑战测试等），而这些都是评估决定的
对于SIA，本就根据那几个问题判断的，因为除了这几个问题，其他方法很难让大家都认可，除非你能找到更合理的方法判断范围；
再次CCA主要目的是判断关键性，保证关键性的部件其安装和功能都符合，另外我觉得更多的用处就是以后部件维修了可以评估需不需要验证；
最后就是验证深度，这个主要根据风险评估，要识别风险点，然后评估该风险的三要素以及风险的等级，再制定措施，措施可以是验证，也可以是管理或者SOP,再判断这些措施实施了后这个风险点的三要素及风险等级；
最后，还需要一个追溯，保证所有的措施都实施了说白了风险评估就是给做验证提供一个依据，而不是基于谁说的要做

浅薄的看法，欢迎讨论

leasua · 发表于 2018-10-20 21:26:35

很多公司验证QA都只有一人，关键是验证是否由你把关，分配给QA或下放到生产部门、工程部（水站）完成验证

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-20 21:37:40

leasua 发表于 2018-10-20 21:26
很多公司验证QA都只有一人，关键是验证是否由你把关，分配给QA或下放到生产部门、工程部（水站）完成验证

我们现在现场QA两个，验证QA一个，他们俩几乎不管验证，也不懂，都是我审方案、安排时间做验证，从头到尾跟进。你想想，方法验证、设备仪器验证、水系统、空调净化系统，现在还没有清洁验证，一个人要保证验证的质量，这不敢想象。

sunjie0416 · 发表于 2018-10-21 08:57:55

贾斯特耐克发表于 2018-10-20 21:37
我们现在现场QA两个，验证QA一个，他们俩几乎不管验证，也不懂，都是我审方案、安排时间做验证，从头到尾 ...

你这验证挺全能呀，连方法验证都负责

章丘小孩 · 发表于 2018-10-21 09:15:07

小伙子很优秀

915_雨 · 发表于 2018-10-21 10:14:59

sia, cca是工具或方法，不是风险管理的流程，它只能告诉你哪些系统重点管，重点又在哪个部件。后边还需要进一步的风险评估如，关键的具体部件的FMEA。

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-21 11:51:56

sunjie0416 发表于 2018-10-21 08:57
你这验证挺全能呀，连方法验证都负责

好多赶鸭子上架类型的

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-21 11:54:23

915_雨发表于 2018-10-21 10:14
sia, cca是工具或方法，不是风险管理的流程，它只能告诉你哪些系统重点管，重点又在哪个部件。后边还需要进 ...

是的，我也是您这个观点

xylvanas · 发表于 2018-10-21 13:31:15

你的DIOPQ跟SIA，CCA对应么？

sunjie0416 · 发表于 2018-10-22 08:34:02

915_雨发表于 2018-10-21 10:14
sia, cca是工具或方法，不是风险管理的流程，它只能告诉你哪些系统重点管，重点又在哪个部件。后边还需要进 ...

还有各项功能的FMEA

东昂Duang · 发表于 2018-10-22 11:14:17

最重要的是公司自己的QA文件也要有风险管理的SMP啊

，按照SMP执行风险管理流程，如果你们只有SIA、CCA的话，其实称不上风险评估

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-22 12:20:45

xylvanas 发表于 2018-10-21 13:31
你的DIOPQ跟SIA，CCA对应么？

完全不对应

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-22 12:21:12

sunjie0416 发表于 2018-10-22 08:34
还有各项功能的FMEA

是的

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-22 12:22:28

东昂Duang 发表于 2018-10-22 11:14
最重要的是公司自己的QA文件也要有风险管理的SMP啊，按照SMP执行风险管理流程，如果你们只有SIA、CCA的 ...

公司去年成立，所以文件都套用一个咨询公司的，这个质量风险管理SOP完全是一个摆设，我现在就想从设备风险评估这一块入手，把它给用起来

东昂Duang · 发表于 2018-10-22 14:52:26

贾斯特耐克发表于 2018-10-22 12:22
公司去年成立，所以文件都套用一个咨询公司的，这个质量风险管理SOP完全是一个摆设，我现在就想从设备风 ...

你想法挺好的，我觉得先看公司的SOP实不实用，如果操作困难的话还是先修改一下文件，按照文件来执行你的风险管理流程。

13524658475 · 发表于 2018-10-25 08:47:32

我觉得你是想问如何把这件事做好。首先SOP文件先制定好标准流程-培训-成立风险评估小组，大家一起来做这个事，肯定比你一个人做来的好

青春收割者 · 发表于 2018-10-25 10:22:26

我这新公司都不做，你们那象征都还好啊

人勤春早 · 发表于 2018-10-25 10:41:06

还负责方法验证？你的业余和QC的转移PK？

joshua · 发表于 2018-10-26 12:36:17

不能把风险评估（不管是流程还是工具）想的太神，本质上还是专业素质、行业经验、法规了解程度决定的；b

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