中药提取物批量是怎样制定的？

joyhoy

大神，中药提取物批量是如何制定的？是根据收率取得平均值吗？还是投料量？

飞凌大圣

你的思路是模糊的，根据你的意思，我的理解是这样的：
1、最初的批量是根据申报资料来定的，以后如果想根据设备来变更批量，需要做好工艺验证和稳定性考察，符合要求后才能变更，但是原则是：从提取设备到制剂设备，必须做到“提取物与制剂一一对应”的关系，这样才可以做到可追溯，符合法规要求。
2、收率是根据你原来申报资料来的，如果原来研究的不仔细或者造假了，现在就比较难做，经常出现“溢料”的情况，自己想高招解决吧，我就不说了，毕竟是不符合法规的事。


个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

happygods

以前是 按药材投入量 来确定 制剂的批量的。但是药材有季节、产地的差异导致提取物（浸膏）的产量有差异，即使质量指标（浸膏密度）合适，有时候其他质量指标不一定合格或者在下限。
  正是这样的不确定因素，导致中医药被鄙视。要想像西药一样精确到某一结构物的微克级的准确，这是个系统而有漫长的事情啊。

   如果忽视这些因素，固定处方里的药材量投料，固定产出处方量的制剂，最终导致的是质量不稳定和疗效不稳定。
   
   我的想法：人工种植模式，可以克服（或者缩小）产地、季节带来的不确定因素。

   对于楼主的提问，我还真没有能说服自己的法子

lingshike

我觉得应该是按照投料量来的。