蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3587|回复: 16
收起左侧

[已解决] 物料到达复验期的取样原则讨论

[复制链接]
药徒
发表于 2018-10-16 19:28:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位,物料到复验期的取样原则各位是怎么规定的,是按照物料首次检验的取样原则进行取样还是对物料进行随机取样即可,请各位解释一下制定的复验期取样原则制定的依据,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-16 21:12:17 | 显示全部楼层
我们是基于原料稳定性数据,原料有效期前半年复验。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-16 22:29:45 来自手机 | 显示全部楼层
hometown04 发表于 2018-10-16 21:12
我们是基于原料稳定性数据,原料有效期前半年复验。

你没明白我的意思,我是问复验的取样原则
回复

使用道具 举报

发表于 2018-10-17 08:04:57 | 显示全部楼层
按首次检验取样原则
回复

使用道具 举报

发表于 2018-10-17 08:05:54 | 显示全部楼层
产品初次认证  都应该有这个内容啊  查看你企业的管理文件肯定规定了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 08:06:48 来自手机 | 显示全部楼层
逆地的老子的啊 发表于 2018-10-17 08:05
产品初次认证  都应该有这个内容啊  查看你企业的管理文件肯定规定了

我是在探讨复验如何规定取样原则比较合理
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-10-17 08:09:04 | 显示全部楼层
同首次一样。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-10-17 08:31:43 | 显示全部楼层
同首次一样
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-10-17 08:36:08 | 显示全部楼层
这得思考取样规则是怎么来的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-17 11:34:55 | 显示全部楼层
同首次一致
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-10-17 12:18:44 | 显示全部楼层
先说出你的思考,是一种比较诚恳的求问态度。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 12:56:46 来自手机 | 显示全部楼层
你不用回复了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-10-17 13:04:53 | 显示全部楼层
包材,既然已经是抽检过的合格物料,是否可以适用国标2828.1放宽抽样原则。原辅料还是按照原规则抽样。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-17 13:17:29 来自手机 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-10-17 13:04
包材,既然已经是抽检过的合格物料,是否可以适用国标2828.1放宽抽样原则。原辅料还是按照原规则抽样。

我的观点也是物料检验合格,供货质量,生产后品种的质量稳定,想把取样形式简化,避免取样占用时间,想看看大家的都是怎么做的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-17 15:15:54 | 显示全部楼层
复检的话包括前一次取样的所有包装并按照你的文件规定进行加大量取样
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-17 15:28:04 | 显示全部楼层
我们只定有效期,没有复验期,所有原厂定的物料复验期我们视为有效期。建议复验取样还是按照首次取样一样,零头一定要取样。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-17 17:37:09 | 显示全部楼层
评估一下吧,我个人认为基于首次已经取过样,复验时,只要取零头和随机一个整包装就可以了,取样原则是为了有代表性,保证均一,首次取样已经干了这个事情了,复验时只是考察随时间变化的质量变化情况,所以我觉得没必要按首次的取样原则来取。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-29 12:04

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表