蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2357|回复: 8
收起左侧

[风险管理] 关于风险评估的发起顺序

[复制链接]
药徒
发表于 2018-10-15 13:35:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大家一个问题,我们对某事件进行风险评估,是应该在偏差发起后针对的偏差事件,还是评估后发起偏差?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-15 14:23:57 | 显示全部楼层
应该是对预判的风险点进行评估吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-15 14:46:52 | 显示全部楼层
应该是发起偏差后,召集相关部门进行评估吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-10-15 15:33:31 | 显示全部楼层
偏差发生之后,应用风险评估给偏差定级,判断偏差对质量的影响程度。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-10-15 15:43:02 | 显示全部楼层
发生偏差了,那就直接评估该偏差的影响范围。但是,日常也应该定期的开展质量风险评估,评估生产过程、工艺等是否还有缺陷,是一个改进的过程
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-10-16 08:36:05 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2018-10-15 15:43
发生偏差了,那就直接评估该偏差的影响范围。但是,日常也应该定期的开展质量风险评估,评估生产过程、工艺 ...

基本上都认为是偏差发起后评估,可能还是要具体问题具体分析吧

点评

对的,这是针对偏差的评估,这是滞后性;还有一种是对工艺过程等的风险评估,是前瞻性的  发表于 2018-10-16 08:50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-10-22 19:02:01 来自手机 | 显示全部楼层
偏差前和偏差后都有吧。分两种情况。
验证的程度和范围应根据风险评估的结果确认。所以在做验证之前要对未发生的风险/偏差进行评估。这是偏差在后,验证在前的情况。
假如发生偏差了,同样要根据风险评估对偏差定级,接着就是走你们的偏差处理流程了。这是偏差在前的情况。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-21 16:11:25 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 16:55

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表