UDI编码是什么？解读UDI

Q821719617

后期出口美国，产品需要申请UDI编码，配合FDA注册一起清关的，

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justyouthu

谢谢楼主分享，已阅读。

A一叶天空

谢谢分享，学习到了。

马莉1234

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册
人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取
医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识
包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失
效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精
细化识别和记录的需求。
唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，
是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于
医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相
同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批
次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产
控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。
稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有
发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，
其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产
品标识。
可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，
“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识
中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个
产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
[size=18.6667px]#UDI公共平台

horizonqb6

谢谢分享，学习学习~