更换高效是变更吗？

geneczj · 发表于 2018-10-9 09:14:18

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大家好！向大家请教一个问题：空调A级区域的高效过滤器，依照公司文件的更换周期和要求进行了更换，这算GMP中规定的变更吗？我个人认为应该不是：1、GMP中是有明确规定“。。。。。。。设施、设备变更。。。。”高效过滤器的更换只是更换了整个空调系统的一个部件，不是更换了一台设备。2、整个更换符合公司文件的规定和设备技术条件的规定。3、过滤器的型号、规格、制造商都和设计的相同。同时更换高效过滤器也是行业内大家都认可的一个正常的设备预维护行为，是完全可预见、有标准操作的一个过程，所以我认为这不是变更。另外如果更换的高效过滤器制造商或品牌不一样，如苏净的换成了康斐尔，更换成了一个高级品牌的高效过滤器，这个算变更吗？多谢大家的指教！

geneczj · 发表于 2018-10-9 15:54:54

我个人对换高效是否走变更程序，是这样理解的：1、更换高效基本是行业内的一个常识、是个“标配”！更换后就是要检测其安装密封性、过滤器本身的泄漏率，测试风量、环境等。这才是最为重要的工作。2、走不走变更程序根本不重要，为什么这么说呢？走变更程序就是为了让我们对变更内容进行风险分析，便于我们制定出降低风险的对策，关于常识或是“标配”的东西是不需要分析的！就是需要干的几个固定项目。3、更换高效过滤器如果走变更程序，几项测试工作和内容你一样也不能少啊？，更换的注意事项、完成后的测试工作内容你都一清二楚的还有必要走变更程序来分析讨论吗？显得有点多此一举了！4、个人理解的变更是对一些不确定的“改变”进行分析，制定出降低风险和可行的对策为目的，这些对策显然不是标配的，不象更换高效，一说大家就都知道要干什么、怎么干了！

东北以东 · 发表于 2018-10-9 18:45:05

液体过滤的滤芯更换也都按变更处理了吗？

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-9 09:22:24

1、更换高效一定是变更，按照公司规定的文件要求来做就可以了。
2、作为更换A级的高效，直接影响产品的质量，即使到期更换，也需要做好相关的检测和确认。
3、外包材（如：说明书、小盒、纸箱类）更换印刷厂都要做考察、检测和评估，而且是我们给的源文件，更别说更换A级的高效了。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-10-9 09:25:52

更换高效的情况不一样，计划更换，还是检漏不合格更换，还是突发事件更换一块高效或多块高效。
如果高效厂家变化了，应该是变更，更换高效的相关的确认工作很关键

915_雨 · 发表于 2018-10-9 09:32:52

看你的SOP，有就执行
啥也没有，就走变更

18362192280 · 发表于 2018-10-9 09:40:25

这个看你SOP规定，比如有没有这些描述：更换相同型号的高效，不需要走变更。

光头山鸡 · 发表于 2018-10-9 09:40:46

如果是高效过滤器的厂家换了，是要执行变更程序的；
如果是根据文件到了更换周期，那就执行文件，并有相关的过滤器更换记录及检测记录。

xxxxx · 发表于 2018-10-9 09:41:55

同意，按文件执行，得看你们公司变更文件时如何定义变更的，以及变更的范围。我认为不算变更，就像直接与药物接触的零部件损坏更换时，也需要算变更么，这个就太死板了。但，不管是什么，都需要有记录，且高效更换后需要进行确认。

刘海 · 发表于 2018-10-9 09:47:01

同意，按文件执行，做好相关记录，重点是确认

巫师 · 发表于 2018-10-9 09:57:49

同意沙发意见

李平1 · 发表于 2018-10-9 11:01:23

肯定是，即使是一个厂家的也有风险

a881407 · 发表于 2018-10-9 11:07:16

个人认为不需要。高效本来就是一个消耗品，只不过这个消耗品要定期进行检漏试验后确定是否更换。更换时，控制好环境，有措施保护。为什么算是变更？

精神吗啡 · 发表于 2018-10-9 12:17:07

看你的规程，如果有专门的规程规定，如怎么装，怎么换，怎么测怎么确认等等
如果没有专门的规程
建议还是走变更
换高效这个是大动作
就像一个人做心脏手术一样
做个变更，把相关资料汇总在一起，不仅对管理，对追溯，都是好事

mrdai556 · 发表于 2018-10-9 13:27:45

更换有两种情况：1.换气次数检测、定期的高效检漏、环境监测数据异常，判断为高效泄漏；2.经确认的高效定期更换时间，到期更换。更换后需重新检漏，检测换气次数，并对洁净区消毒。

笨蛋妍 · 发表于 2018-10-9 13:35:54

个人认为同厂家同型号同规格不需要走变更，可以写进维护规程中，定期更换检测，但还是要根据你们的SOP来执行，看你们的SOP是如何规定的

蒙鑫鑫 · 发表于 2018-10-9 14:21:51

高效的更换一般来说在规程里面是有规定的，同厂家同型号不应作为变更，直接做好相关确认即可。

简单快乐 · 发表于 2018-10-9 14:50:50

主要是文件是如何规定的，但无论如何规定，更换后的检漏及确认还是要做的。

wsx · 发表于 2018-10-9 15:27:40

从高效过滤器材质和性能的属性来说可能不是变更，因为没有更换厂家和其它任何技术参数。从单个高效过滤器的状态而言也可以归属于变更，毕竟原来的状态变化了。对于设备的同规格零部件更换不属于变更属于替换，也还是看这个部件的重要性来决定是否走变更流程，没有绝对的对和错。

zj3801033 · 发表于 2018-10-9 15:44:49

你们公司做过CCA没有？高效过滤器属于关键部件；关键部件更换了，所以这个肯定是变更，而且是重大变更；然后安装高效的时候有没考虑对环境的影响？有没有安装好？是不是存在泄漏等问题，这个需要后续一系列的手段来证明这个变更对你产品/环境未造成影响，然后关闭变更。

蓝雨~ · 发表于 2018-10-9 15:58:20

文件有指导怎么怎么做的话，可以不走变更，按照你们的文件走

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