蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3564|回复: 14
收起左侧

[GMP相关] 设备使用记录

[复制链接]
发表于 2018-9-30 13:46:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
所有设备都需要使用记录吗?批生产记录中记录了,是否还需要单独记录?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-30 13:56:34 | 显示全部楼层
要的,用于累计设备使用时间

点评

我一直纠结这个累计时间,感觉没有必要啊,法规中也没有强制规定,想把它取消掉  详情 回复 发表于 2018-9-30 15:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-30 14:02:06 | 显示全部楼层
设备使用记录还是要的,批记录中只会记录你生产的使用情况,不会记录到不生产时的试机/维修/维护等内容
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2018-9-30 14:03:25 | 显示全部楼层
必须要有的,这个不能省。
除了楼上几位说的累计设备运行时间,也防止企业造假(如:不同品种相同时段使用同一台设备)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-30 14:29:58 | 显示全部楼层
肯定要的,不写就等着整改吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-30 14:56:19 | 显示全部楼层
本帖最后由 如何才能做好QA 于 2018-9-30 14:59 编辑

我觉得是需要的,因为你的设备使用记录包括生产、清洁、维护记录这些啊,如果你只是单独在批记录中体现,那么你的批间小清洁、日常维护这些咋体现呢?还有可以防止出现设备使用冲突(我这个设备目前的状态我从设备使用记录上可以很直接的看到,即设备是在运行还是在清洁或者在维护)。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-9-30 14:59:41 | 显示全部楼层
要求是关键设备必须要有使用记录
哪些是关键设备你应该自己衡量一下
国外是有说
如果设备只用于单一产品/功能可以没有使用记录
例如你的流化床只用于一个产品的制粒
像秤这种既称A又称B的肯定不行
当然国内好像没见过这个规定
不过有个办法可以解决这个问题
就是上ERP系统了
你一个操作
可以直接进到各个记录里
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-9-30 15:18:04 | 显示全部楼层
nangua231 发表于 2018-9-30 13:56
要的,用于累计设备使用时间

我一直纠结这个累计时间,感觉没有必要啊,法规中也没有强制规定,想把它取消掉
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-9-30 17:16:41 | 显示全部楼层
需要的,批记录只能体现设备在一段时间的使用情况,设备日志,需要提醒设备在整个生命周期的全部情况。两个没有办法整合在一起
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-9-30 19:03:20 | 显示全部楼层
必须要写,并且设备使用记录必须与记录上得设备使用保持一直,不然存在作假嫌疑。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-9-30 20:16:58 | 显示全部楼层
这个不能省
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-10-4 17:54:27 | 显示全部楼层
所有人都说必须有,目的就是防止造假。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-6-22 21:16:00 | 显示全部楼层
记录的可追溯性,必需要有
回复

使用道具 举报

发表于 2019-7-19 14:23:43 | 显示全部楼层
通过识别关键过程设备,区分关键设备、一般设备,进行使用记录的管理,是否可行
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-9-21 20:27:34 | 显示全部楼层
谢谢分享,下载学习
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 18:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表