验证确认

137 · 发表于 2018-9-28 15:56:12

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想同各位大神讨论一下，验证一般会做3次，但是一定所有都做3次吗？GMP附录也说了可以评估，那大家一般可以对哪些仪器设备或者哪些情况下，可以降成做1次测试数据的呀？

hhhy · 发表于 2018-9-28 18:05:57

仪器与设备确认不需要三次的，但是有些PQ是要做三次

gui · 发表于 2018-9-28 16:03:35

不管是验证还是小试啥的最少做三次的目的就是证明数据的重现性和普遍性，我觉得要从这方面考虑吧

mimimipa · 发表于 2018-9-28 16:06:35

工资能不能发3次啊

niniaichengyua · 发表于 2018-9-28 16:21:57

工艺验证批和清洁验证需要至少3次，设备验证也需要3次吗？

景天红 · 发表于 2018-9-28 17:58:18

是说的验证方法吧

WJ8b8ffde4 · 发表于 2018-9-28 20:12:19

我也是正为这个问题有所看法，做一次设备再确认是否可行

河西智叟 · 发表于 2018-9-29 09:05:05

≥3，国人喜欢少点。。。所以是3.。。

恨我不成钢 · 发表于 2018-9-29 09:29:25

产品工艺验证的中间规格，可以经过评估验证一次。

137 · 发表于 2018-9-29 09:35:12

niniaichengyua 发表于 2018-9-28 16:21
工艺验证批和清洁验证需要至少3次，设备验证也需要3次吗？

我也觉得设备验证，尤其是实验室这一块的，是可以有评估空间的

137 · 发表于 2018-9-29 09:37:30

mimimipa 发表于 2018-9-28 16:06
工资能不能发3次啊

先除以3咯，发3次也没问题的，还省税了啵

137 · 发表于 2018-9-29 09:39:04

gui 发表于 2018-9-28 16:03
不管是验证还是小试啥的最少做三次的目的就是证明数据的重现性和普遍性，我觉得要从这方面考虑吧

嗯，正是因为重现性，只是想稳定性箱之类的是常年动态检测的，它的1次24小时似乎也可以说明重现性的问题

137 · 发表于 2018-9-29 09:43:44

河西智叟发表于 2018-9-29 09:05
≥3，国人喜欢少点。。。所以是3.。。

规定次数是因为重现性，那其实这个重现也是可以评估的吧，就比如一些常年运行检测的恒温恒湿箱，一次的24小时负载也一样能说明重现性吧

137 · 发表于 2018-9-29 09:46:36

恨我不成钢发表于 2018-9-29 09:29
产品工艺验证的中间规格，可以经过评估验证一次。

嗯，收到，也就是说其实是有可以评估的空间的，我目前遇到的验证规程是所有都要做3次

，我就觉得好像有点生搬硬套了，无端增加工作量

河西智叟 · 发表于 2018-9-29 09:57:36

137 发表于 2018-9-29 09:43
规定次数是因为重现性，那其实这个重现也是可以评估的吧，就比如一些常年运行检测的恒温恒湿箱，一次的24 ...

我见过意大利人100次的验证。。。3次属于最低限度，所以不认为。。。

chchang · 发表于 2018-9-29 10:05:35

验证最少需做三次的目的就是证明数据的重现性和普遍性,以便确认产品的再现性是否符合规定

137 · 发表于 2018-9-29 15:39:14

河西智叟发表于 2018-9-29 09:57
我见过意大利人100次的验证。。。3次属于最低限度，所以不认为。。。

那有些次数划分不明确的呢？就是仪器属于常年动态监测控制，不像灭菌程序什么的有固定一次是多少小时这样的。在这种情况的设备是不是需要评估？因为所谓次数也就想说明它一段时间内都是稳定性的吧

孙春奎1 · 发表于 2018-9-30 17:12:41

验证三次，这样做省事（评估更麻烦），避免不必要的麻烦。

hongyu · 发表于 2018-9-30 20:56:09

最好是不要挖坑。

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