关于DQ与URS

qianqiande · 发表于 2018-9-28 17:30:41

fruutuun 发表于 2018-9-28 13:47
是优于你的需求还是低于？若低于，有其他可以响应的供应商就放弃他罢。

部分低于，部分URS不太合理，现在的情况是已经选择这个供应商了

fruutuun · 发表于 2018-9-29 07:53:54

qianqiande 发表于 2018-9-28 17:30
部分低于，部分URS不太合理，现在的情况是已经选择这个供应商了

风险评估吧，没有办法就只好接受风险了，买个教训。

北极熊二代 · 发表于 2018-9-29 09:43:49

进行风险评估，评估对设备的影响，以及对产品质量的影响并形成评估报告。评估结果很小或者不影响产品质量，那就没啥关系了。就按供应商响应的做，进行确认的时候把你的评估报告附在确认文件中就行了。
评估结果对设备或者对产品影响大，那肯定要升级你的URS后再做确认了，评估的结果报告及升级前的URS也要放在升级后的URS中作为附件备查。

wsx · 发表于 2018-9-29 12:21:11

URS表格增加一列，是否接受供应商的响应。

baldwinzh · 发表于 2018-10-10 22:44:04

qianqiande 发表于 2018-9-28 17:29
写的很好，但是操作起来有点复杂啊，有没有简单一点的解决方式呢，比如直接在响应后面加一栏是否接受

风险评估可以有许多方式，例如在DQ表格中加多两栏（偏离及风险评估栏，应对方案栏），然后经由相关部门确认，作为变更或接受的依据。
但个人更倾向于走正规的流程，必竟每间公司应有相应的流程规定偏离的处理方式，就贵司现状况，以后应就确认等制定相应的SOP流程，并明确偏离或偏差后应遵循的流程。做到有法可依，有据可查，而不是为了应付了事。以前我碰到过国外的审请时，请要求我们出示具体的独立的IQ SOP， OQ SOP，说明相应的实施指引。
国内GMP实施的差距在于做得不细，对文件重视不够，其实好的文件系统能弥补许多不足。正所谓硬件不足，软件补充。
后来我司因此补充了单个的指引SOP

qianqiande · 发表于 2018-10-11 15:18:25

baldwinzh 发表于 2018-10-10 22:44
风险评估可以有许多方式，例如在DQ表格中加多两栏（偏离及风险评估栏，应对方案栏），然后经由相关部门确 ...

如果在DQ上处理的话，公司是有文件规定的要走偏差，现在实际情况是接受了供应商的响应，再走偏差的话就太麻烦了，想看看在URS里能不能先解决这个问题。

swylove1987 · 发表于 2018-10-11 15:36:50

让他写出来具体原因，并且针对未使用304材质部位进行评估。

一般坏而已 · 发表于 2018-10-11 18:57:40

学习了，各位大神好犀利的

武功文治 · 发表于 2021-4-25 15:25:59

几年后我也遇到了楼主的问题

阳杨 · 发表于 2021-8-20 09:58:27

升版URS

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