【原创】计数的尴尬

jxnu2006 · 发表于 2018-9-21 12:49:49

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本帖最后由 jxnu2006 于 2018-9-22 18:23 编辑

前面山顶洞人已经讲过标签计数管理的黑历史，虽然讲得是过去的事情，但至今还是没能给煎茶员一个完美的解释。只是这个问题对生产没有任何实际的意义，随着煎茶员水平的提高，不再纠结于标签的计数了，企业的批包装记录中标签的平衡率还是保留了过去的百分百，行业内的都心照不宣。

除了标签计数，生产中还有很多计数的项目，比如注射液支数、片剂数、胶囊数等等。现在基本上都采用自动化设备，所以计数都交给了设备自带的计数探头。方便了很多，也可靠得多，但计数问题的尴尬还是没能避免。问题在哪呢？其一是无法保证计数探头丝毫不差。我知道国产设备即使在设备确认时能保证，使用一段时间后也很难达到。还有前后工序都有计数器，同时放十万支上去很可能得到两个不同的数量。进口设备没用过，能达到什么水平我也不敢乱说，谁用谁知道。其二即使计数探头准确无误，但从设备出来之后还有人工挑选吧，比如注射液从灌封机出来要人工挑去焦头、泡头以及未密封等外观不合格的还有掉地上碎的。生产都忙不过来，谁计数呢？

标签计数的黑历史已经远去，但产品计数却是现在煎茶员检查的重点。我就经历过一次计数的尴尬，QA跟岗位说取样取了213支，因此批记录里取样数量写的是213，后来国家局跟踪检查时发现QA部门的取样记录数量是212支。生产和质量的取样数不一致，而且QA咬死不认213支，因为这一支之差等于生产整批计数都是不准的。所以说你不仔细计数还真不行，记录上就要求你填准确数量，哪怕有一支、一片、一粒对不上，就等着煎茶员煎得你焦头烂额吧，弄不好一顶数据造假的高帽子估计就给你扣上了。

并不是药企要造假，药企也想计数准确无误，可药机行业说臣妾做不到啊，但煎茶员说你这数据真实性都不能保证我怎么能放你过呢？你药企还不能有任何脾气，因为你确实没有保证记录上的数量都是准确真实的。

这锅谁来背？

必须是药企啊！

拿标签物料平衡来说，比如：领用数=使用数+残损数+剩余数量，领用数量和剩余数量一般是无法得到真实数量的，除非你像数钞票一样数，但企业耗费这么大的精力在这个对产品质量没有任何影响的计数上值得吗？所以使用数残损数数得再准确都可能出现公式两边不对等。如果强行对等那就只能靠编了。兴许有人说可以走偏差啊，那如果每批这样走偏差，煎茶员会不会问你走偏差的意义在哪？这就是典型的屡教不改嘛！

相信这样的问题广大的蒲友应该有很多人经历过，来吐槽一下顺便说说你是怎么破除这种尴尬的吧

星光 · 发表于 2018-9-21 13:06:54

交接记录，共同签字，等等

jxnu2006 · 发表于 2018-9-21 13:19:50

星光发表于 2018-9-21 13:06
交接记录，共同签字，等等

交接只是个形式，除非下一个工序重新再数一遍

百万个为什么 · 发表于 2018-9-21 14:42:00

随着数据ALCOA的要求延伸，生产系统的数据管理必要也是要接受洗礼的
版主提到的诸多问题，困扰了很久。
特别是小针生产线，真要命

yc20160802 · 发表于 2018-9-21 16:29:48

如果认为计数不能有任何出入，这也是对GMP的误解，GMP强调风险管理，把风险控制到合理范围即可。计数不可能100%正确。现在批记录计数100%正确，都是凑数凑出来的。

jxnu2006 · 发表于 2018-9-21 17:55:48

yc20160802 发表于 2018-9-21 16:29
如果认为计数不能有任何出入，这也是对GMP的误解，GMP强调风险管理，把风险控制到合理范围即可。计数不可能 ...

我们都懂，但煎茶员不这么看，如果你在药企你敢这样跟他解释么？

yc20160802 · 发表于 2018-9-21 18:37:21

jxnu2006 发表于 2018-9-21 17:55
我们都懂，但煎茶员不这么看，如果你在药企你敢这样跟他解释么？

如果规定一个误差范围，我认为检查员也可以认同。例如注射剂标签，领用10万张时会去数一遍吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-9-21 18:47:41

yc20160802 发表于 2018-9-21 18:37
如果规定一个误差范围，我认为检查员也可以认同。例如注射剂标签，领用10万张时会去数一遍吗？

那你认为这个范围定多少合适？

gui · 发表于 2018-9-22 09:02:41

百万个为什么发表于 2018-9-21 14:42
随着数据ALCOA的要求延伸，生产系统的数据管理必要也是要接受洗礼的
版主提到的诸多问题，困扰了很久。
...

一说小针都是泪

jxnu2006 · 发表于 2018-9-23 17:27:29

gui 发表于 2018-9-22 09:02
一说小针都是泪

胶囊也一样

百万个为什么 · 发表于 2018-9-26 13:35:50

jxnu2006 发表于 2018-9-23 17:27
胶囊也一样

我相信，数据ALCOA会洗礼生产系统了
这些年生产系统已经查得“体无完肤”，没什么可查了
上星期刚接受了无菌制剂GMP认证
检查员问我，你这个灭菌柜电脑装数据追踪了没有
我说，我不懂。。
哈哈哈哈

妙手药王 · 发表于 2018-9-26 14:45:28

百万个为什么发表于 2018-9-26 13:35
我相信，数据ALCOA会洗礼生产系统了
这些年生产系统已经查得“体无完肤”，没什么可查了
上星期刚接受 ...

然后呢？没有人接话？

百万个为什么 · 发表于 2018-9-26 15:48:26

妙手药王发表于 2018-9-26 14:45
然后呢？没有人接话？

你换头像，我们继续聊

百万个为什么 · 发表于 2018-9-26 15:48:28

妙手药王发表于 2018-9-26 14:45
然后呢？没有人接话？

你换头像，我们继续聊

[行业反思] 【原创】计数的尴尬

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