环氧乙烷第三方验证问题

胖姐姐小样 · 发表于 2018-9-19 09:46:13

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请教一下，我公司三类医疗器械产品需要委托第三方环氧乙烷灭菌验证及日常灭菌，请问第三方需要什么资质吗？我们公司旁边有一家做注射器的厂家，他们公司有环氧乙烷灭菌柜，我们可以委托他们帮我们做验证报告吗，出具他们公司的带红章的报告可以吗？谢谢！！

3075589379 · 发表于 2018-9-19 14:35:03

有一个医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南，根据指南就知道要做啥了
http://www.osmundacn.com/html/statute/chinese_reg/gd/720.html

jidaifei · 发表于 2018-9-19 15:16:04

首先得看第三方有没有对外服务的资质吧，你把“灭菌”当一个服务，按采购控制程序来做就行了。

胖姐姐小样 · 发表于 2018-9-21 17:07:11

jidaifei 发表于 2018-9-19 15:16
首先得看第三方有没有对外服务的资质吧，你把“灭菌”当一个服务，按采购控制程序来做就行了。

谢谢你！！

胖姐姐小样 · 发表于 2018-9-21 17:07:54

3075589379 发表于 2018-9-19 14:35
有一个医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南，根据指南就知道要做啥了
http://www.osmundacn.com/html/st ...

谢谢下载看一下了