怎么理解最新的无菌工艺模拟试验关于产品抑菌性的操作

熔岩巨人

6.3.2.3 用于模拟抑菌性产品的培养基，如有必要需评估抑菌性产品残存对其促生长能力及模拟试验结果的影响。

还需要单独做一个残留限度浓度的？还是模拟日常残留浓度比较合适？

叶非

做抗生素类抑菌产品的模拟灌装，是有必要考虑这类问题的。因为清洁验证的残留，仅仅是考虑的对人体的影响，而不会考虑这个潜在的残留，是否会影响到培养基的促生长性能。特别是对一些专线生产的产品，通常残留限度会定的比较高，这个时候就需要考虑这个残留限度会不会抑菌，从而影响到模拟验证。所以，你需要实际监测一下残留限度，并且根据这个限度，计算可能在培养基灌装时，培养基内的残留浓度，然后在这个浓度下，看看是否会对培养基的促生长性能有影响。

熔岩巨人

叶非 发表于 2018-9-17 18:32
做抗生素类抑菌产品的模拟灌装，是有必要考虑这类问题的。因为清洁验证的残留，仅仅是考虑的对人体的影响， ...

清洁验证是有一个残留限度 当时分析出来的数值也不是很高 但是跟日常清洁的实际残留值差的比较大 就是在考虑用理论计算的限度值，还是实际残留值作为抑菌参考浓度，理论值怕可能会抑菌，实际值有缺乏足够的检测数据证明

叶非

frankie_tx 发表于 2018-9-17 19:03
清洁验证是有一个残留限度 当时分析出来的数值也不是很高 但是跟日常清洁的实际残留值差的比较大 就是在 ...

当然是用理论值来计算，如果说理论值最后计算出来有抑菌，那你们就需要考虑做培养基灌装前，需要监测实际的残留。

叶非

frankie_tx 发表于 2018-9-17 19:03
清洁验证是有一个残留限度 当时分析出来的数值也不是很高 但是跟日常清洁的实际残留值差的比较大 就是在 ...

当然是用理论值来计算，如果说理论值最后计算出来有抑菌，那你们就需要考虑做培养基灌装前，需要监测实际的残留。

熔岩巨人

叶非 发表于 2018-9-17 19:19
当然是用理论值来计算，如果说理论值最后计算出来有抑菌，那你们就需要考虑做培养基灌装前，需要监测 ...

现在就是在纠结这个问题 理论值相对于实际值高很多倍 当然抑菌情况未知，实际值应该是没得抑菌性的，当时实际值缺乏足够的数据证明，特别是专线生产 理论值计算下来会比较高，原来清洁验证没有考虑培养基灌装的这个问题 现在反而把自己有点笼起来了

wsx

假设理论值残留有一定的抑菌作用，能否通过添加抗生素分解酶的方式处理？

百万个为什么

这个也有意思
阳性对照，规定时间内达到要求，抑菌性残留还要不要分析
阳性对照，规定时间内没有达到要求，不仅抑菌性残留要分析，还要分析工艺过程可能存在的影响因素，那不是简单评估就可以的，还要数据说明

叶非

百万个为什么 发表于 2018-9-19 15:17
这个也有意思
阳性对照，规定时间内达到要求，抑菌性残留还要不要分析
阳性对照，规定时间内没有达到要求 ...

阳性对照是一个事后检查，如果真的出了问题，你是否定培养基灌装的结果，还是说认为可以接受这个结果？这个工作应该是在前期做的。

叶非

百万个为什么 发表于 2018-9-19 15:17
这个也有意思
阳性对照，规定时间内达到要求，抑菌性残留还要不要分析
阳性对照，规定时间内没有达到要求 ...

阳性对照是一个事后检查，如果真的出了问题，你是否定培养基灌装的结果，还是说认为可以接受这个结果？这个工作应该是在前期做的。

百万个为什么

叶非 发表于 2018-9-19 15:34
阳性对照是一个事后检查，如果真的出了问题，你是否定培养基灌装的结果，还是说认为可以接受这个结果？这 ...

培养基购进的时候，做促生长
培养基模拟过程，如果存在如高温热封等可能影响培养基的，就要培养基培养结束后，再做阳性对照

百万个为什么

叶非 发表于 2018-9-19 15:34
阳性对照是一个事后检查，如果真的出了问题，你是否定培养基灌装的结果，还是说认为可以接受这个结果？这 ...

培养基购进的时候，做促生长
培养基模拟过程，如果存在如高温热封等可能影响培养基的，就要培养基培养结束后，再做阳性对照

mini-gool

百万个为什么 发表于 2018-9-19 15:52
培养基购进的时候，做促生长
培养基模拟过程，如果存在如高温热封等可能影响培养基的，就要培养基培养结 ...

这个不是一个问题，这些是针对培养基自身的检查，有个问题就是同样的无菌检测采用薄膜过滤法，为什么多次冲洗后还要加头孢菌素酶或者青霉素酶，为的是彻底分解哪怕剩下的一点点有抑菌因素的可能性。此外，阳性对照加的微生物都是特定的，还特别选择或者传代的，属于比较强的微生物，只是为了证明这个培养基仍适合微生物生长，但是不一定适合所有微生物生长，还有就是可能很脆弱的微生物

lunmulunmu

事物都是相对的，清洁验证和培养基模拟灌装也是，根据产品特性，抓住主要问题制定方案就可以

尼古拉斯-赵四

之前我有问过别人在GMP条款中的如有必要这四个字是什么意思，我得到的答案是“除非证明没有必要”也就是说那四个字后面的东西都是必须要做的，这四个字的解释来源于ISO里面的术语解释。其他的你自己看着办

熔岩巨人

尼古拉斯-赵四 发表于 2018-9-20 11:00
之前我有问过别人在GMP条款中的如有必要这四个字是什么意思，我得到的答案是“除非证明没有必要”也就是说 ...

哈哈 这种词汇就是考验只会的时候了  什么如有必要 应该考虑 风评的话基本上都有缺陷的

百万个为什么

mini-gool 发表于 2018-9-20 09:47
这个不是一个问题，这些是针对培养基自身的检查，有个问题就是同样的无菌检测采用薄膜过滤法，为什么多次 ...

好的，学习了。。

叶非

百万个为什么 发表于 2018-9-19 15:52
培养基购进的时候，做促生长
培养基模拟过程，如果存在如高温热封等可能影响培养基的，就要培养基培养结 ...

这个和培养基的促生长无关，而是担心抗生素或者抑菌产品的残留，影响到培养基生长性能。

百万个为什么

叶非 发表于 2018-9-20 15:59
这个和培养基的促生长无关，而是担心抗生素或者抑菌产品的残留，影响到培养基生长性能。

好的，已有蒲友纠正我了
哈