发现数据完整性问题怎么办？

恨我不成钢

FDA的指南中提了一个很有趣的问题，如果企业发现了蓄意的造假行为，应该如何处理呢？是否一定要将相关的调查及说明体现在质量体系（比如偏差报告）中呢？

特意百度了一下Internal Tip这个词的含义，翻译为内部提示，结合到工作中，可能就是HR部门发的一个通报处分之类的，可是问题来了，FDA其实并大不认同你这份通报处分。

一定请牢记一个观点，除了生产产品之外，任何一个药厂员工都在直接或间接产生各种数据和法规要求的记录，记录也是产品的一部分。

如果记录是假的，如何证明你的药是好的呢？如果发生了蓄意的造假，基于假的数据做出了一些GMP决策，那么必须需要有完善的偏差处理流程，确定是否这些蓄意造假的数据会对产品的质量判断产生影响，必要时甚至需要启动召回流程，同时也需要进行根本原因分析及相关的预防纠正措施。

这其实与企业文化有很大的关系，一个诚实的企业，对蓄意造假的态度应该是零容忍的。

FDA还设置了数据完整性举报的邮箱，估计各家企业要开始颤抖了，哪天员工不高兴了，来个举报，基本上企业就得脱层皮。CFDA目前也借鉴了FDA的这种做法，鼓励企业内部员工进行举报，目前很多的飞行检查往往就是由于各方面的投诉与举报所触发的。

随意数据完整性越来越多被制药行业提及，员工对于数据完整性的认识也会不断提高，企业造假的成本与风险也会越来越高，无论是从外部来说，还是从内部而言，所以诚信做药，诚信做人，才是企业生存的长久之道。

FDA在指南中还鼓励企业与第三方顾问公司合作，进行数据完整性的专项检查，并制订整改方案，看来对于顾问公司来说，又是一次发财的机会到了。

当然，也不要将任何GDP（良好文件管理规范）上所犯的错误都归结为数据完整性问题，不要将数据完整性问题无限制的扩大化，甚至做为企业内部政治斗争的工具，内部不至于有什么敌我矛盾，至少应该区别出是主观上的故意，还是无意识的笔误，或者客观表格设计上的问题。

数据完整性的下一个阶段，其实可以借鉴QbD的思想，数据完整性其实也是源于设计，流程的设计，系统的设计，甚至是人员培训课程的设计，都是数据完整性实施过程中很重要的环节。

FDA数据完整性指南的解读到今天就结束了，明天会是一期关于FDA数据完整性指南的串讲与总结，然后会重发一组之前已经发过的文章，MHRA的数据完整性指南的解读，看过的朋友请多包涵（原来的文章标题有问题，不大方便 做链接，只好全部重发一次）。

sunnyqiu23

过来学习下

大宋王朝

感谢分享，指南的总结应该都是精华了

蓝雨~

涉及到数据完整性的基本考虑走严重偏差了，该人员行为考核，决定是否开除