验证

luhaojun · 发表于 2018-9-13 11:49:30

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工艺验证批次一般要求为连续三批，那么，假若一批原料药以10批干品最终混合为一个成品批（3批成品共计需混合30个干品批次）。请问，连续3批的工艺验证中，干燥岗位是应验证3个干品批次呢还是要验证30个批次的干品。

晚风清凉 · 发表于 2018-9-13 11:55:05

你这涉及两个验证，工艺验证和混合均一性验证。工艺验证连续至少三个批次，每个批次分开干燥！

Rjn · 发表于 2018-9-13 12:16:49

要按小批次算吧？也就是30批

nangua231 · 发表于 2018-9-13 12:50:21

个人理解：单个工艺验证时，干燥要验证10批干燥结果（差异不能过大，不能有超标情况），混合后的均一性，然后工艺要3批

hhxx2018 · 发表于 2018-9-13 13:18:02

bc2939111 发表于 2018-9-13 11:55
你这涉及两个验证，工艺验证和混合均一性验证。工艺验证连续至少三个批次，每个批次分开干燥！

赞成你的观点。

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-13 13:27:31

工艺验证至少连续3个批次

JL052 · 发表于 2018-9-13 13:35:30

来看看大家对此的理解
我想说的是，你的工艺你做主

zj3801033 · 发表于 2018-9-13 13:44:21

个人理解，比较靠谱的方式是按照你商业批的要求来验证，所有岗位应该包含所有的亚批号（就是你所谓的干品），我参照的是以下两个条款：
1、GMP附录验证与确认：第二十二条：工艺验证的批量应与预定的商业批的批量一致。
批量是与商业批一致，生产过程中所有亚批号的原料药应该都在验证范围内。
2、GMP附录原料药：第二十三条验证计划内第一条在某些情况下，需要更多的批次保证工艺的一致性；
这样的话应该能够保证整个工艺的重复性和稳定性。

nmsl · 发表于 2018-9-13 13:51:43

工艺验证要收集连续3批的成品批的对应的所以中间体质量，因此需要收集30批的数据，但是只需要30批里面的连续3批做干燥验证

伊索在路上 · 发表于 2018-9-13 17:14:26

看你的工艺验证从哪里算起，如果从投干品算起，就不用管前面的，直接3批成品，如果从干品的制造开始，就应该是30批

fangyl · 发表于 2018-9-13 22:00:52

个人理解：你一批原料药要混合吧，作为亚批号，得考查质量吧，你把那个亚批号当成品来做，进行工艺验证，最后可以吧三批验证的当中间体和其他7批混成成品。

[确认&验证] 验证

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