不同国家标准品是否可以通用

火舞精灵 · 发表于 2018-9-11 11:52:49

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如题，不同国家的标准品能否通用？是否有一些法规文件规定呢？
比如一个标准物质，国内、美国、欧洲等其他国家都有出售，如果采用国内的标准品或其他任一国家的标准品，是否可行呢？
最好说明下理由。

ravenhigh · 发表于 2018-9-11 12:08:34

自制工作对照品都认可，有标化，可追溯到法定对照品就行。直接用当然不行，否则还叫什么“法定对照品”，在中国就按中国的法律

飞凌大圣 · 发表于 2018-9-11 12:38:16

1、通用的目的是什么？
2、自己有标准为什么要使用其他的标准，如果其他标准要求更高，你的产品也符合要求，可以申请修改质量标准啊，国家局批准后方可使用。
3、如果仅仅只是限度变化，作为自己企业的内控标准就可以了。

个人理解，如有理解偏差，欢迎各位专家予以批评指正，谢谢！

一沙一叶 · 发表于 2018-9-11 13:09:19

还是应该先比对，如果不是USP、EP、ChP

sanshiwenwu · 发表于 2018-9-11 13:39:41

一般都是取决于公司产品制定的质量标准参考哪国标准制定的，或是准备销售到哪个国家，注册申报资料时使用的标准品是什么的；
如果参考中国药典一般都是使用中国中检所啊，什么的。参考USP、EP之类的，最好使用USP、EP的。

个人观点，仅供参考！

herozxq · 发表于 2018-9-12 10:40:35

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

[药典/标准文件] 不同国家标准品是否可以通用