事项名称 | | |
| 1.许可延续实施当场办结。
2.减少审查环节。将处室审查由三级审查改为两级审查，即由现在的办事人员、分管副处长、处长三级审查改为办事人员、处长两级审查。
3.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。
4.加强食品生产许可审查员管理。将审查员管理纳入信息化系统，实现全市审查员统一信息化管理。 | |
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| 1.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。
2.细化准入标准，完善办事指南，加强信息公开。
3.加强技术审评环节和行政审查环节的衔接和信息互通。 | |
| 1.根据《中医药法》，对应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理。
2.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
| 1.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。
2.细化准入标准，完善办事指南，加强信息公开。 | |
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| 1.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。
2.对国家基本药物目录中的口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。
3.完善办事指南等指导性文件。 | |
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| 1.对创新型药品的生产企业实施优先审批。
2.登记事项变更（企业名称、法定代表人、注册地址、统一社会信用代码）授权处室或事业单位负责人签发。
3.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。
4.全市复制推广“证照分离”改革试点举措。 | |
| 1.当场办结。
2.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
| 1.登记事项变更授权处室或事业单位负责人签发。
2.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
| 1.一、二类已在浦东新区取消，待法规调整后全市复制推广。
2.三、四类复制推广“证照分离”改革举措，完善办事指南，优化准入监管。 | |
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批 | | |
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药品生产企业接受境外制药厂商委托加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂（初审） | | |
麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划 | 提前提供服务，向国家局上报企业生产需求和采购需求。 | |
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| 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
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| 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
科研、教学购用麻醉药品、精神药品(含对照品)以及医疗用毒性药品的审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
| 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
| 在坚持审批标准不降低的前提下，提前介入全程指导，优先对创新药等的委托生产许可进行审批。 | |
| 根据国家统一部署，对中药制剂委托配制实施备案管理。 | |
| 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
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药品经营企业从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批 | | |
全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批 | 提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
| 1.进一步完善“双同步、双提前、双试行、双增设”等制度，优化审批流程。 2.延续注册、登记事项变更和补证授权处室或事业单位负责人签发。
3.与医疗器械生产许可的质量体系核查联合进行。
4.继续按照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，对符合要求的创新型医疗器械和临床急需的医疗器械实施优先审批。
5.做好医疗器械注册人制度试点工作。 | |
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| 1.《医疗器械生产许可证》产品登记表变更和《医疗器械注册证》并联办理。
2.变更、补证和延续等授权事业单位负责人签发。
3.与第二类医疗器械注册的质量体系核查联合开展。根据本市医疗器械生产企业免予现场核查的相关规定，对符合条件的通过产品注册质量管理体系全项核查的生产企业免予现场核查。
4.配合医疗器械注册人制度试点工作，受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。 | |
| 在自贸区内开展医疗器械注册人制度试点工作，注册申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品或产品。 | |
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| “证照分离”改革事项，已在浦东新区试点取消，待法律法规调整后全市复制推广。 | |
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| 落实即将修订实施的《药品管理法》，与药品经营许可证“两证合一”。 | |
| 1.核减经营范围、注册地址、人员变更等事项当场办结。
2.全市复制推广“证照分离”改革举措。
3.细化准入标准，完善办事指南。
4.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
| 1.复制推广“证照分离”改革举措。
2.人员变更事项当场办结。
3.细化准入标准，完善办事指南。
4.提供提前咨询和指导的服务，加强提前服务的制度化、规范化建设。 | |
| 1.缩短化妆品生产许可所有子事项的办理承诺时限。
2.化妆品生产许可变更、延续授权直属单位负责人签发。
3.简化申报材料，完善办事指南，全程网上办理，方便企业。 | |
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| 将备案管理职责下放至区食药监部门，与国产非特殊用途化妆品备案（一级审查）合并。 | |
| 1.当场办结。
2.及时公开境外疫苗厂商代理机构备案信息。 | |
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发表于 2018-9-10 09:23:57
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发表于 2018-9-10 09:28:05
既然现在没有正式下文，该申请也还得申请.