FDA 对压缩空气的含油量的标准

海哥带你学

各位浦友，由于最近在学习压缩空气，也学习了论坛上各位前辈的相关资料，ISPE 工艺气体 和 FDA 医用气体指南;但我还是比较迷惑，微油压空的含油量在哪个范围对产品是没有影响的，因为含油量≤5mg/m³就是微油，当然我也知道含油量越低越好，与工器具灭菌后的干燥、洁净服灭菌后的干燥、无菌过滤器的完整性检测等工序在不用无油压空的情况下，含油量应该控制在什么范围？希望各位前辈指点一下（最好有法规支持）

Doitasyoulike

1、压缩空气
编号        检测项目        USP        EP        EN12021-1998        GB/T 13277.1-2008        验证指南2003
1        水分        倒置气体容器5分钟，将气体缓慢的通到不锈钢镜面上若干秒，镜面上应未观察到液体        电解湿度计检测， 最多67ppm V/V        不应有游离水
应有足够的露点温度(如5℃或更低温度)
        湿度；露点温度≤-70℃（等级1）
液态水浓度：≤0.5g/m3（等级7）
        ＜100mg/m3
2        油                油检测管检测，最多0.1mg/m3        润滑油（油滴或雾）：0.5mg/m3        总油含量（悬浮油、液态油和油蒸汽：≤0.01mg/m3（等级1）
        ＜1mg/m3
3        气味        无明显气味        --        无明显气味或味道        -        没有异味和恶臭
4        二氧化碳        1000±50ml通入二氧化碳检测管，指示变化不超过0.05%        红外分析仪检测，最多500ppm V/V        不超过500ml/m3        气态污染物按ISO8573-6进行，按实际值报告        ＜1400mg/m3
5        一氧化碳        1000±50ml通入一氧化碳检测管，指示变化不超过0.001%        红外分析仪检测，最多5ppm V/V        不超过15 ml/m3                ＜11mg/m3
6        一氧化氮和二氧化氮限度        1050±50ml通入一氧化氮-二氧化氮检测管，指示变化不超过2.5ppm        化学发光分析仪检测，最高2ppm V/V        -                -
7        二氧化硫        1050±50ml通入二氧化硫检测管，指示变化不超过5ppm        紫外荧光分析仪检测，最多1ppm V/V                        -
8        含量        用电化学单元分析仪检测氧气浓度（要求氧气的分辨率0.1%，准确度0.2%）19.5~23.5% （体积比）O2        释义磁氧分析仪检测氧气浓度
20.4%~21.4% O2 V/V        氧气浓度21%±1%        -        20%~22%含氧量（统计分数）
9        固体颗粒        -        -        -        等级1：
100个/m3
（0.10~0.5um）
1个/m3
（0.5~1.0um）
0个/m3
（1.0~5.0um）        -
10        有机微生物        -        -        -        按ISO8573-7检测，按实际值报告        -
备注        USP <medical air>        EP<AIR, MEDICINAL>        Respiratory protective devices-- compressed air for breathing apparatus        等同于ISO8573-1 2001        建议气源质量等级符合ISO8573.1 1-2-1要求即露点≤-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/m3

海哥带你学

Doitasyoulike 发表于 2018-9-7 12:05
此外还有ISO_8573-1

该标准没有讲到药用级压缩空气应该选择哪个等级嘛

Doitasyoulike

2010GMP实施指南啊一般是0.1mg/m3

海哥带你学

Doitasyoulike 发表于 2018-9-7 09:50
2010GMP实施指南啊一般是0.1mg/m3

感谢您的回复，国内的标准我知道的，只是想知道国外对这个有没有明确规定！

Doitasyoulike

此外还有ISO_8573-1

北重楼

实施指南上有的，可以参考

海哥带你学

北重楼 发表于 2018-9-7 12:55
实施指南上有的，可以参考

实施指南和验证都有   但是我想知道国外是如何规定的！

海哥带你学

Doitasyoulike 发表于 2018-9-7 12:04
1、压缩空气
编号        检测项目        USP        EP        EN12021-1998        GB/T 13277.1-2008        验证指南2003
1        水分        倒置气体容器5 ...

您发的这个  最后一句话有相关指南和法规说明吗？就是“建议气源质量符合iso8573的”要求即露点≤-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/m3

Doitasyoulike

海哥带你学 发表于 2018-9-7 13:54
您发的这个  最后一句话有相关指南和法规说明吗？就是“建议气源质量符合iso8573的”要求即露点≤-40℃， ...

建议不是法规，估计是别人自己写的
实际上药厂的控油标准基本定的都是0.1

Doitasyoulike

海哥带你学 发表于 2018-9-7 13:33
该标准没有讲到药用级压缩空气应该选择哪个等级嘛

ISO制定了几个分类标准，选择哪个标准是供应商和客户自己协商决定
如果都定死了，执行不了有什么用？

海哥带你学

Doitasyoulike 发表于 2018-9-7 16:52
建议不是法规，估计是别人自己写的
实际上药厂的控油标准基本定的都是0.1

我们在做cGMP的项目，就是怕检查的时候，老师问到  ，我们无法找出相关依据（法规或指南），无法解释。国内的话，生产验证指南就有建议值 控油≤0.01， GMP指南建议值 控油≤0.1

sctealive

海哥带你学 发表于 2018-9-7 11:00
感谢您的回复，国内的标准我知道的，只是想知道国外对这个有没有明确规定！

我们这次GMP符合性检查，提到含油量限度应是0.01

myqd2000

海哥带你学 发表于 2018-9-7 11:00
感谢您的回复，国内的标准我知道的，只是想知道国外对这个有没有明确规定！

一般情况下，国内标准比国外标准定的高。