WHO数据管理规范定义（下）

恨我不成钢

昨天说到了数据，今天从Data Governance说起，这个词看上去比较高大上，但实际上可以换一个更接地气的Management（数据管理），这个定义强调了无论什么数据形式，都需要在整个数据生命周期内保持其数据可靠性。包括WHO自己的定义中，后面也谈到了Data Record Management Practice，Document Management Practice，这几个定义差别并不大。

WHO在说数据完整性定义的时候，还是绕不开那ALCOA的原则，但与其他的法规定义相比，WHO的在定义中就强调了质量风险管理以及GDP的要求。

数据的生命周期之前专门说过两期，参见数据生老病死（一）和数据生老病死（二），WHO的指南更厉害一些，用了12个动词来描述整个生命周期，但在笔者看来，其实没有太大的本质上的区别。

动态数据与静态数据之前有过专门的解读，不再赘述，从目前法规的趋势看来，采用动态数据是一个必然，所以会导致企业很多的行为也都应该有所改变。比如一些基于数据库的数据，可以很方便进行数据的查询，那么再维护一张类似功能的Excel表格还有没有必要，比如说色谱图，如果打印成了静态的纸质记录，或者PDF文件，你就不可能再去回顾你的积分过程，查看你的基线状态，在这种情况下，采用动态数据是一个必然。

那么如果你的业务流程定义的是采用完全采用电子数据（注意，这里并不是动态数据，因为电子数据也有以静态形式存在的情况），那么就可以说是全电子的方式。当然也有电子和手工的综合方式，叫做Hybrid Approach，WHO对于这种方式，有一个明确的要求，需要在电子记录和纸质记录中建立安全的链接关系，这种链接关系不知大家如何去理解，可以留言讨论。

元数据的定义之前提到过，简单说来是解释数据的数据，没有元数据的支持，数据是没有意义的，同时元数据也可以帮助实现数据的归属性，比如产生的记录和用户ID相关联。

质量度量之前解读过FDA的质量度量的指南，这里的质量度量从描述上看，更像一些质量看板上公布的数据，至于要看哪些数据，完全是企业自己去定义了，目前貌似对于数据管理和记录管理这一块，可用的数据指标并不是太多。

最后一个定义是关于True Copy，中国的数据管理规范中对于这个名词的翻译是真实副本，真实副本是对原始数据的拷贝，并且是经过复核和认证以确保其内容与原始的数据一致，对此，中国的数据管理规范征求意见稿中写得比较具体，尽管也有些槽点，但整体上感觉还是不错的。

syhorchid

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老道

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老道

MHRA发布GXP数据可靠性指南，CFDI在介绍时有这样一句“高层管理人员对于数据可靠性的政策的认同，风险与资源和投入需要匹配的原则，以及系统地实施纠正与预防措施，并在发现严重的数据可靠性问题时，及时报告监管当局等内容”。
这个怎么理解？@恨我不成钢  

week

MHRA的定义写的非常好，WHO的风险控制示例不错，两个结合起来看更好