【投票】这种情况是否还需要进行清洁验证？

隐月

zhangyahua 发表于 2018-9-3 14:08
这两个我还真都细看过，您说的应该是下一产品是合成链的下一步骤（上一产品是后续生产步骤的起始物料，后 ...

那说的下一产品，上一产品？怎么理解？

隐月

zhangyahua 发表于 2018-9-3 14:08
这两个我还真都细看过，您说的应该是下一产品是合成链的下一步骤（上一产品是后续生产步骤的起始物料，后 ...

和起始物料什么关系？

Russell-Cao

隐月 发表于 2018-9-3 14:23
那说的下一产品，上一产品？怎么理解？

上述所说的是基于该品种的生产是专线的，假设其工序是A→B→C，A处所得中间体物料是A1，B处所得中间体物料是B1，在B工序的所投物料为A1，A1为B处的初始物料，且B1质量标准中有A1的定量或限度检测以满足相应的限度检查

JL052

专用设备生产，很少会受到清洁验证方面的挑战吧

隐月

zhangyahua 发表于 2018-9-3 16:43
上述所说的是基于该品种的生产是专线的，假设其工序是A→B→C，A处所得中间体物料是A1，B处所得中间体物 ...

如你所述，假设B工序可以去除杂质A1（我的题目中已经说明这个条件了），且B工序的质量标准中也有关于杂质A1的残留检测，请问是否需要对B工序使用的设备针对A1进行清洁验证？如果从风险评估的角度考虑，如果不进行清洁验证，对患者会造成什么影响？

Russell-Cao

隐月 发表于 2018-9-3 17:00
如你所述，假设B工序可以去除杂质A1（我的题目中已经说明这个条件了），且B工序的质量标准中也有关于杂质 ...

老哥，你的是终产品的质量控制，并不是过程控制。并且为啥非得从安全性这一点去考虑问题，有效性，可靠性都得考虑

隐月

zhangyahua 发表于 2018-9-3 17:40
老哥，你的是终产品的质量控制，并不是过程控制。并且为啥非得从安全性这一点去考虑问题，有效性，可靠性 ...

清洁验证是否是你所说的过程控制的一种？

我说的是患者的影响，当然不只是安全性。

hongyu

这个是一定要做的

静夜思雨

风险评估一下吧。

蒲公英小逆

关于投票，当然是不需要针对残留A进行确认，在产品清洁验证中简单的评估就可以知道，风险可接受
关于专用设备是否需要清洗确认，个人认为是需要的，需要对清洁方法的有效性进行一个确认，并不只是清洁方法，清洁验证的关键点都需要这样一个确认，比如残留取样方法，检测方法等
关于是否需要化学残留检测，形成API之前，个人也认为不需要，但检查官肯定希望你的验证里面有一个残留限度值，以数值的形式去评估清洁方法的有效性，毕竟目视结果是很抽象的。
关于化学残留检测的限度，形成API之前，可以比较宽松，没有基因毒性物质的前提下，1000ppm足够了，API步骤还是该怎么算就怎么算，这样才不会被挑战，专用生产线不存在交叉污染这一说法，但是同产品以下情况还是需要一个被确认的有效方法来清洁的：比如不合格批或重大偏差后产后清洁、长时间生产后的清洁、预计长期停产后的清洁等。

hongyu

单用也要做。

jaysun

其实我就有一个问题，原料药的放行的时候测试时杂菌A的样本是怎么取样的？你的样本能代表整批？

小金库

谢谢分享，学习中...

胜利者

专用设备，清洁至不影响产品质量即可

我本无罪怀璧其

看投票结果说明还是需要的

15857667220

swylove1987 发表于 2018-8-31 13:59
不需要
1.杂质A可以通过后续工序有效去除。
2.成品对杂质A每批进行检测。

我感觉这个说的有道理，支持

药徒

15857667220 发表于 2024-9-28 13:44
我感觉这个说的有道理，支持

需要不需要，用数据说话。首先，为什么要选择杂质A作为清洁残留的考察对象，而不选择产品本身，有点没懂？
1、杂质A可以通过后续工序有效去除，指的是杂质A不会大量残留到后面的设备上，那么会不会残留到本步骤设备上，会不会产生累计效应，最终导致后续工序无法有效去除较大量的杂质A
2、成品对杂质A进行检测，检测是最终手段，不是最有效的控制手段，成品检测带来的杂质A不合格，代价比日常控制大的多。
所以，不支持这样缺少有效数据的评估