【药包材】药包材引起的药害事件四

小小虫 · 发表于 2018-8-30 12:54:20

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【问题】某已上市多年的注射液，管制玻璃瓶包装，发现某批次开始，在货架期内出现可见微利。【影响】产品召回和退市。

【调查】分别对原辅料、药包材、制剂的处方和工艺、生产现场管理等长时间多方面调查，未找出原因。最终发起对所使用玻璃瓶生产企业的供应商-即玻璃管供应商发起调查，最终查明原因：管制玻璃生产企业为降低能耗成本，在烧结时温度调整下降了10℃。

【解决】管制玻璃的烧结温度调回原数值。

asynut · 发表于 2018-8-30 13:15:11

学习中，最近也在看包材这块

jxws0204 · 发表于 2018-8-30 13:17:39

学习中。非常感谢！

jxws0204 · 发表于 2018-8-30 13:19:15

谢谢！顶一个

幸福萍萍 · 发表于 2018-8-30 13:41:45

供应商未按工艺要求生产。

ravenhigh · 发表于 2018-8-30 14:19:23

可怜的小药厂质管人员，现在要把原辅包的注册工作都接过去了

尧宁静森林 · 发表于 2018-8-30 14:35:33

供应商审计不过关啊，跟这么不靠谱的供应商合作很危险

小小虫 · 发表于 2018-8-31 07:59:26

幸福萍萍发表于 2018-8-30 13:41
供应商未按工艺要求生产。

是供应商的供应商改变了生产工艺

小小虫 · 发表于 2018-8-31 08:02:08

尧宁静森林发表于 2018-8-30 14:35
供应商审计不过关啊，跟这么不靠谱的供应商合作很危险

供应商的供应商发生的变更，只能说供应商审计其供应商不过关。有点像绕口令哈总之，对二级供应商也要注意

云水风度1 · 发表于 2018-9-4 10:18:26

学习中。非常感谢!

18921266366 · 发表于 2018-11-13 15:25:13

我是内包材胶塞厂家的，经常客户出现类似现象都是找胶塞的问题，原来和瓶子也有关系，谢谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-13 21:51:16

感谢分享。

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