药品生产，原辅料、内包材进厂需要全检吗？

清淡中的宁静 · 发表于 2018-8-30 14:15:01

山顶洞人发表于 2018-8-30 13:50
你要正确理解楼主的意思，他的意思是是否按国标全检。
那么内包材是不要的，辅料基本是全部的，但具体看 ...

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有药典标准的原辅料必须按照要点要求全项检测，药典没有的建立内控，内包材可以检测部分项目对吗？

清淡中的宁静 · 发表于 2018-8-30 14:17:18

milanstudy 发表于 2018-8-30 10:33
法规上没有找到明确规定呢，求老师指点

药品管理法上说是劣药吗

清淡中的宁静 · 发表于 2018-8-30 14:19:50

山顶洞人发表于 2018-8-30 10:05
包材不需要，辅料斟酌、原料没异议

制剂用饮片、辅料按照药典要求检测。

milanstudy · 发表于 2018-8-30 14:25:44

清淡中的宁静发表于 2018-8-30 14:17
药品管理法上说是劣药吗

没有吧，有不合格项才是劣药，但是有供应商的检验合格报告，你评他是合格供应商就是认可他，他的检验结果也是认可的。所以我就不知道为什么原料必须要全检

milanstudy · 发表于 2018-8-30 14:28:20

yuansoul 发表于 2018-8-30 13:05
不按照国标的理由是？

不是由供应商的报告单吗？你认可了他把它评为合格供应商，那他的报告也是你认可的，所以进厂可以根据评估适当做一部分检验，不必须全检，我这样理解

山顶洞人 · 发表于 2018-8-30 14:36:26

yuansoul 发表于 2018-8-30 14:04
不。最新解释：必须全歼。

啊？某省因为某生？

山顶洞人 · 发表于 2018-8-30 14:36:40

清淡中的宁静发表于 2018-8-30 14:14
有药典标准的原辅料必须按照要点要求全项检测，药典没有的建立内控，内包材可以检测部分项目对吗？

当然

yuansoul · 发表于 2018-8-30 14:58:34

milanstudy 发表于 2018-8-30 14:25
没有吧，有不合格项才是劣药，但是有供应商的检验合格报告，你评他是合格供应商就是认可他，他的检验结果 ...

找对象，不也是要看身高体重，尺寸，有没有钱，有没有房子。。。啥的，不也是全检么？

入不了门者 · 发表于 2018-10-28 13:30:52

yuansoul 发表于 2018-8-30 14:58
找对象，不也是要看身高体重，尺寸，有没有钱，有没有房子。。。啥的，不也是全检么？

能不能生孩子？

819292987 · 发表于 2018-11-18 14:07:56

学习了，谢谢

小夭 · 发表于 2022-2-14 11:10:29

如果是研发企业，做中试的时候进厂的原辅料也需要全检吗

safsaf · 发表于 2022-6-17 09:47:58

lszeric 发表于 2018-8-30 10:14
首次全检，后面根据情况部分检。

首次全检，哪里有规定

白清欢无别事 · 发表于 2022-6-17 09:57:05

其他还好，药厂，除非药典有明确的几选1挑一个检，其他就全检，别惹麻烦。

lszeric · 发表于 2022-6-17 10:20:24

safsaf 发表于 2022-6-17 09:47
首次全检，哪里有规定

这是基于风险的

[已解决] 药品生产，原辅料、内包材进厂需要全检吗？