物料的储存环境（湿度）如何确定

小霞_sWr18

物料的储存环境，温度在药典中有比较详细的介绍，那么湿度如何控制呢？特别是有些物料的储存条件描述为“在干燥处保存”，多大的相对湿度算干燥处呢？请教各位，这种情况药企该如何管理？

ywt0723

美国药典中有规定，干燥处（dry place）,要求相对湿度不超过40%，如果相对湿度平均值为40%，则允许上限达到45%。
不过，如果你是生产API的企业，那么化工原料的储存条件没那么苛刻，按照《GB 15603-1995 常用化学危险品贮存通则》中的描述，储存在干燥处，一般要求相对湿度不超过80%都可以。

小霞_sWr18

ywt0723 发表于 2018-8-27 16:42
美国药典中有规定，干燥处（dry place）,要求相对湿度不超过40%，如果相对湿度平均值为40%，则允许上限达到 ...

谢谢 我们是制剂企业，如果环境湿度控制不能完全达到这个要求，是否可以通过改善包装形式来满足？比如，加防潮袋

老道

中国药典中贮存条件中所谓的干燥，应该都是没有考虑实际包装情况的。如果药典规定一个40%，我估计生产企业高兴了，销售企业要骂娘。

九三

依稀记的ＧＳＰ里有要求，大约是35%？其实，对生产企业来说，还要根据自家的产品来定的。

小金库

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