雾化器不做粒径分布的风险评估

15511385211

一次性使用雾化器的质量体系验收，提出整改：产品出厂检验规程规定的检验项目，与该产品技术要求中规定的“性能指标”项目相比较，缺少“等效体积粒径分布” 项。缺少的内容未进行质量风险分析。
中途接手这个工作，主管让我做风险分析，
1、YY0109-2013是2013版比2009版特意增加雾粒粒径分布要求，但我公司生产的是雾化器的雾化杯和面罩导管耗材部分，是不是注册都不用做这个检测？
2、准备从影响粒度分布的因素分析方向对不对

dengjianyyy

这个怕是问的有问题。照我的理解，应该是：没有把“等效体积粒径分布”列在产品质量标准内，缺乏必要的分析。而不是“雾化器不做粒径分布的风险评估”。
把分析补上就行了，比如“等效体积粒径分布”只跟某些零件或参数（比如雾化气压）相关，这些零件和参数有相关的控制始终等于或优于要求；我们对产品做过多次检验，“等效体积粒径分布”这项指标的检验结果始终优于标准。综上所述，通过其他控制可以确保该项符合要求没有风险，所以不把该项列入质量标准。

黄花苗

挺好,jiayou

wsx

就是说你们有把这项指标列入标准可能有哪些风险？这个需要评估，以及对评估出来的中高风险需要采取哪些措施保证产品符合要求。

15511385211

我公司只生产雾化杯，我
1.1论述了产品结构，并强调是一体成型的。
1.2论述工作原理，强调是和有源医疗器械协同作用
2.1论述影响雾粒大小的因素两个压缩机性能和雾化杯结构
2.2论述注册检验了粒径分布符合要求
2.3论述风险评估原则可能性和严重性AC=P*R
2.4说明雾化杯只要结构不变注册检验粒径分布检测就有效，好比生物相容性评价，只要材料不变，没有必要批批检测生物相容性
2.5从人机料法环工艺推测影响雾化杯结构的风险因素，及已经有的防范措施，证明剩余风险P都是1，R都是1，AC都是1
结论是风险可接受，检验不用做（检验设备4万5太贵了）
6

15511385211

不知道行不行，大家给点评一下，提个意见

15511385211

QRA—1808—01
风险评估报告
——雾化杯未检测等效体积粒径分布
1.产品或其零部件的特征
1.1结构特征
本雾化杯，包括盛装药液的杯体、与杯体上部连接的盖帽以及设于杯体内的雾芯，杯体底部设有锥形状进气管，盖帽和雾化芯均呈中空设置，雾化芯的下部进气管的外周为两半圆锥状吸液体，所述盖帽内部设有一带开口的环状挡柱，雾化芯上部伸入环状挡柱内，雾化芯上部设有向盖帽内壁延伸的挡板，盖帽内壁、挡柱外壁、雾化芯外壁和杯体内壁之间形成雾化腔室。除盖帽以外均为一体成型，结构不会因外力因素轻易变动。
1.2工作原理：
本实用新型雾化杯运用文丘里原理，当强流气体从锥形状进气管进入时杯体内时，杯体内锥形状进气管外周形成负压力，雾化芯两半圆锥状吸液体在负压力的作用下进行吸液，减少了雾化死腔量，提高药液的有效性；药液被吸取打到挡板上形成雾化颗粒，大的雾化颗粒黏在雾化芯内壁上聚积成水滴，然后滑落到透明杯体中重新雾化，小颗粒和微小颗粒则飘向雾化腔室，并从环状的挡柱缺口飘上盖帽的出雾口。
为了有利于小药量时药液的聚集、倒吸、减少药液的死腔量以及节省药液，透明杯体的底部设为倒圆锥体。
另外，为了方便观察杯体药液容量，杯体采用透明材料制成，在杯体外周设有容量刻度标记。

2.判定的可能危害的列表
2.1判定原则（依据《风险评估控制程序》编号XXXXXXX）
2.1.1表1半定量的概率水平定义（可能性）
标准项目        表示符        系数值        概率范围
频繁        P5        5        ≥10-3
很可能        P4        4        ＜10-3且≥10-4
偶尔        P3        3        ＜10-4且≥10-5
极少        P2        2        ＜10-5且≥10-6
不可能        P1        1        ＜10-6

2.1.2表2风险严重度水平的分类（严重性）
标准项目        表示符        系数值        概率范围
灾难性的        S5        5        导致患者死亡
危急的        S4        4        造成永久性损伤或危及生命的创伤
严重的        S3        3        造成需要职业医疗介入的创伤或损伤
轻微的        S2        2        导致不需要职业医疗介入的临时性的创伤或损伤
可忽略的        S1        1        不便或暂时性的不适

2.1.3表3可接受水平
区域划分        可接受系数
（Ac = Pi  × Si）        说明
可接受区
（ACC）        Ac＜3        该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
合理可行区
(ALARP)        3≤Ac≤6        该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
不可接受区
（NACC）        Ac＞6        该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
2.3经识别提出的风险点：产品出厂检验规程（文件编号XXXXXXX，2018年5月执行）规定的检验项目，与该产品技术要求中规定的“性能指标”项目相比较，缺少“等效体积粒径分布” 项。缺少的内容未进行质量风险分析。
2.4风险分析
YY0109-2013是医用超声雾化器强制行业标准，2013版比2009版相比增加了雾粒粒径分布要求，因此我公司的注册检验，性能指标中有“等效体积粒径分布”的项目。
但是YY0109-2013是医用超声雾化器的的强制标准，而雾化粒径分布的主要受由压缩机和雾化杯2个因素影响，其中压缩机性能为主要影响因素，雾化杯的作用通过其特有结构实现气流对药物的粉碎雾化，而雾化杯的结构为模具一体成型，不会轻易因外力因素变动。
我公司只生产的雾化杯，需要配合其他有源医疗器械实施医疗救护作用，经注册检验，XXXXXXXX文件证明此种结构嫁接有源医疗器械，产生等效体积粒径分布为              XXXXXXXX，能够达到要求。因此只要结构不变，就不存在改变等效体积粒径分布的风险。
以下从人机料法环五方面讨论那些因素可以影响雾化杯结构变化，并由此带来的风险，并论述已经有的风险控制措施，然后评估剩余风险。
                已有风险控制措施               剩余风险评估                                                      可能性        严重性        可接受系数
人        操作不熟练组装时用力过猛破坏结构，        本结构经过XXXXX测试，机械强度XXXXXXXXX，因此可能性不大；人员经培训        1        1        1
                       
机        封口机热封时烫坏杯体塑料               
料        雾化杯材质变动        采购来自合格供应商审核，来料检验合格        1        1        1
        雾化杯来料瑕疵        装配操作时明确规定检查关键部位见文件《雾化杯SOP》        1        1        1
法        来料检验未检测出结构变化        检测取样留样均按要求操作        1        1        1
        生产工艺对杯体有破坏作用        生产工艺手工操作无机械破坏力        1        1        1
环        微粒污染堵塞雾化芯        加工环境不低于30万级洁净间完成，原料加工环境不低于30万级        1        1        1
        包材微粒污染堵塞雾化芯        包材加工环境不低于30万级        1        1        1
        贮存推高过高摔坏雾化杯影响结构        检测项目中XXXXXXXXX证明杯体抗冲击力较大        1        1        1

2.5结论：剩余风险在均为1，AC＜3，均为可接受风险，因此等效体积粒径分布不列入批检验项目。

15511385211

经常出现XXXXXXXXXXXX是因为我刚到公司，主管提防我，我看了一次资料，第二天文件柜就上了锁，要钥匙说没有，所以对本公司工艺、规程一点了解也没有，只给一句话让做风险评估，XXX由她完善吧，求各位大神给点人事修和处理的意见

起点在脚下

楼主，你好，请问下你雾化杯和药液的相容性是怎么研究的，看到一些资料说做迁移和吸附试验，但是这是针对药品来说的，不知道医疗器械怎么和药品做相容性研究，有没有什么标准。刚刚进入医疗器械领域，还是小白，希望楼主能指导指导，谢谢啊！

siyan306

同问，作为生产一次性雾化器的厂家，有提出要求做药物相容性测试或者评价吗？

考尼奈霸

15511385211 发表于 2018-8-29 10:17
经常出现XXXXXXXXXXXX是因为我刚到公司，主管提防我，我看了一次资料，第二天文件柜就上了锁，要钥匙说没有 ...

你们公司领导这么奇葩？！

leelony

siyan306 发表于 2019-1-24 13:40
同问，作为生产一次性雾化器的厂家，有提出要求做药物相容性测试或者评价吗？

我们注册的一次性使用雾化器刚发布的也提了这个问题

siyan306

leelony 发表于 2019-2-24 15:50
我们注册的一次性使用雾化器刚发布的也提了这个问题

是的，新注册都要做药物相容性研究，我们其实只生产雾化器本体主机，想找雾化杯之类做过药物相容性研究的企业，没找到