数据生老病死（一）

恨我不成钢

MHRA的指南借用了很多ICHQ（9）的概念，数据的生命周期就是借用了产品的生命周期这样一种说法。数据的生命周期包括数据最初的生成，记录，处理，使用，保留，归档和销毁几个基本的阶段。尽管MHRA的指南中说明，数据完整性的要求对于电子数据和纸质数据同等适用，但需要额外说明的是，MHRA会侧重于电子数据（电子记录），纸质记录的管理要求相信各自公司的体系都已经比较健全了。

产生和记录数据很好理解，以安某伦HPLC为例，一针样品进样完成，产生一个电子文件（在笔者的印象中，安某伦的HPLC产生的是Flat File，不过要强调，这已经是N年前笔者在QC时的经验了，也许安某伦已经将电子数据的格式升级成了类似于沃某世的数据库结构了，不得而知）。至于为何何用数据库存结构，相信读了昨天的推送你应该可以理解了。

这个数据产生的过程是往往是自动的，设置了一个进样序列，HPLC系统在执行完分析方法就会产生这样的文件。产生的文件要么存储在电脑硬盘中，或者企业有可能有数据服务器用于存放这些记录，那么存放电子数据的位置是需要配置在HPLC系统的软件中的。

在数据产生的阶段，除了特定的分析方法和进样序列外，配置的存储路径其实是很关键的一个步骤。如果这个存储的路径可以被随意更改，其实对于数据的长期保留是不利的，谁也不知道你在归档的时候会不会有数据的遗漏，或者数据是不是随时可以根据检查员的要求快速查找到。建议这个配置存储路径的权限由合适的IT人员完成，并且在OQ的过程中对存储的过程进行确认与测试。

另一方面，在数据产生的阶段，往往系统会根据进样序列的信息自动生成电子数据的文件名，千万避免在这个文件名里用上“Test”、“Try”、“试验样品”之类的关键词，这样会给审计官一个印象，你在测试的时候不是按照规定的测试方法进行的测试，可能进行了一系列的TryRun，得到一些好的结果后再正式进样品。至于怎样规定文件名的命名方式，各家自己定义就好。

数据的处理得分两种情况，需要处理与不需要处理，貌似这是一句废话。但请记住，相当一部分的数据产生后其实是不需要后续的处理的，对于无需后续处理的情况，在此略去不表。对于不需要后续处理的数据昨天已经提到管理的重点，今天再重复一次，应该注意对于操作系统的权限的分配，指定特定的文件存储路径，对相应的硬盘分区或者文件夹进行读写权限的设置，以实现FlatFile存在相应的硬盘区域就无法被删除的目的，这部分的配置内容体现在验证的过程中。

有些数据，比如HPLC的数据后续处理情况是比较复杂的，可能会有手动积分，可能会有若干浓度的校验曲线，甚至样品量的信息在初始录入后也有可能计算出结果发现有误后又修正的情况。数据处理阶段，正常情况下对于含量测定应该采用方法验证过的积分参数，尽可能避免手工积分。

对于有关物质的测试，如果涉及到手工积分，审计官有可能会进一步问你是否有手工积分的规程，什么情况下允许进行手工积分等等。至于自动积分后又手工修改了样品的重量，导致计算出的含量发生变化的情况，在数据的审核和批准时其实应该关注为何要对样品量进行修改，是否有其他的支持性证据证明修改是合理的，这些要求必须体现在日常QC结果复核过程中，很好理解，这和对纸质记录上样品量的修改审核要求是一致的

老道

谢谢分享

wyxxgmp

不错，学习了。

jocal

非常好   谢谢分享