OOS 还是偏差？或者那种处理办法更好？

wsx

QC使用HPLC测定含量的分析过程中，如果一组平行样品（2份样），第一份样品结果正常（比如峰面积为10000），第二份样品因为处理有问题导致结果数据明显低于第一份数据（比如峰面积为1000），那么，是否为OOS？
使用偏差是否可以？

wmxwh

1.     AD：
1.1若是系统未上样品分析，如测试新流动相溶液，不上样，序列无样品，若系统适用性不合格，不走AD记录
1.2 若是系统上样品，序列有样品，各种原因导致的系统适用性不合格或者样品有效性有问题（第二次，根据公司规定）则写AD程序，且找出原因，必要时做好CAPA；
1.2 因为设备故障、异常情况（请注意异常情况AD和偏差的区别，SOP中未有的情况）），导致仪器或实验不计划继续进行，不涉及样品数据分析，判定此次（部分或全部）试验无效的，走AD。举例，进样瓶胶塞不密封，单个样品无图谱，其他样品有图谱。必要时做好CAPA。
2.     偏差：
2.1在实验过程还未结束，分析数据还没结束之前，发现有明显错误，（sop要求不符、进样量问题），进行分析，纠正错误，根据结果判定此次试验有效性。实例，序列表中进样量在试验分析数据之前发现有错误。
2.2 在试验结束后，发现有偏离，且根据分析未对实验有影响，计划使用这个数据。
2.3日常发现的小问题，有需要整改的，一般以单独CAPA形式整改。
3.     OOS:有样品，且是正式的实验。前提：样品系统适用性合格，试验有效；但是样品数据分析时发现数据异常，经过实验室追溯调查发现问题，与偏差的区别是事前或事后发现问题。

CAPA：纠正和预防，有些事件可以只有纠正CA（当时的实验行为），可以没有预防措施PA（目前我们以修改文件比较多形式）。

老道

个人认为：
如果是很明显的操作错误且有证据支持，是可以直接走偏差的；
如果一开始根本不知道是操作错误还是其它原因导致结果超标，要走OOS。

wsx

由于是自动进样，而且是在夜间进行，无人值守模式，因此，样品溶液处理问题导致数据明显异常只能在第二天才被发现，那么走偏差还是按照OOS流程？

Jackon

是不是应该先走OOS流程，最后结果是由于样品处理的问题，执行偏差流程

若落似饰

wmxwh 发表于 2018-8-26 20:44
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1.1若是系统未上样品分析，如测试新流动相溶液，不上样，序列无样品，若系统适用性不合格，不 ...

看完您的解释分析，表示还是没抓住区分偏差和OOS的点儿，能再说清楚点儿嘛？谢谢

milanstudy

操作跟sop有偏离是偏差，操作没问题结果超标是OOS

药友之家

公司座机028-86273287

milanstudy

milanstudy 发表于 2018-8-27 09:26
操作跟sop有偏离是偏差，操作没问题结果超标是OOS

超标了是不适用，跟偏差、oos没关系