滤芯SIP后含水量

S-A · 发表于 2018-8-24 16:49:55

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看到有的公司在进行滤芯的灭菌验证时会确认滤芯SIP后的含水量，是否有这方面的法规要求？不太理解为什么要确认此项，只要SIP合格，吹干后不影响使用不就可以吗？

jxnu2006 · 发表于 2018-8-24 18:30:04

我们吹都不吹

过滤器不都排冷凝水嘛

木鱼 · 发表于 2018-8-24 20:30:40

我想知道这个怎么计算的含水量？每次SIP之后怎么检测是否符合他们验证的合格标准？不符合怎么办呢？

xu290606838 · 发表于 2018-8-25 09:29:25

法规没有要求呀。。。但工艺有要求呀。。。你们可以试一下，SIP之后，少放一点药液到中转罐里，然后测下含量，跟配制灌里的药液含量做个对比。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-8-25 09:46:06

验证无处不在

baiyi1495 · 发表于 2018-8-25 12:59:31

没仔细研究过亲水滤芯在滤壳中含水量有要求？一般滤壳排水口排掉多余水，然后惰性气体保护管路。

MIKEHUATH · 发表于 2018-9-3 16:32:06

称重啊,看增重了多少就行了

S-A · 发表于 2018-9-3 16:33:06

MIKEHUATH 发表于 2018-9-3 16:32
称重啊,看增重了多少就行了

我问的不是方法，我问的是这样做有什么意义？有什么法规依据？

蓝昕 · 发表于 2018-9-3 22:03:19

考虑含水量，主要确认对过滤液被稀释问题。

S-A · 发表于 2018-9-4 09:24:55

蓝昕发表于 2018-9-3 22:03
考虑含水量，主要确认对过滤液被稀释问题。

但是SIP完成后需要润湿滤芯对其进行完整性测试后才能使用，SIP后、完整性测试前确认含水量就没什么意义了吧？

S-A · 发表于 2018-9-4 15:33:45

bajiexl 发表于 2018-9-4 09:24
但是SIP完成后需要润湿滤芯对其进行完整性测试后才能使用，SIP后、完整性测试前确认含水量就没什么意义了 ...

SIP对于滤芯的破坏性风险比较大，法规中也非常建议在SIP后、使用前进行完整性测试

黑甘草 · 发表于 2018-9-8 08:23:08

路过，学习，我觉得有的企业是想证明是否吹干了，所以用含水量来验证是否真的干了，我试验过，称重干滤芯，然后使用后总压缩空气吹，能吹到跟干滤芯一样的重量，但是压缩空气的压力得控制在滤芯可接受范围。如果滤芯含水量多一些，起初过滤的药液含量是有变化的

以梦为马1 · 发表于 2018-10-22 21:53:45

bajiexl 发表于 2018-9-4 09:24
但是SIP完成后需要润湿滤芯对其进行完整性测试后才能使用，SIP后、完整性测试前确认含水量就没什么意义了 ...

那就在完整性测试后对滤芯干燥，干燥后称重。貌似自有欧盟的GMP要求SIP后完整性测试。个人就得无菌药品灭菌后完整性测试风险太高，容易污染滤芯。目前我遇见GEA冻干机的空气滤芯可以灭菌后测试完整性测试，方案也科学

小金库 · 发表于 2022-7-22 21:13:32

楼主辛苦