产品设计开发与注册申报

检验员培训

各有关单位：

2015年9月国家局14号令《飞行检查办法》发布实施，加强了医疗器械企业的监管；2015年5月又发布了《产品注册收费标准》的公告，全国各地区陆续开始收费注册，加大了产品注册难度，新的法规也更科学、严谨，突出了系统化, 审评审批机构对注册申报资料的质量要求越来越高。同时，司法部于2018年6月公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，优化并收紧审批程序和权限。《修正案草案》将第二类产品注册原来由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改为国务院药品监督管理部门直接审评审批。ISO13485：2016、YY/T0287-2017标准的陆续实施，一系列法规变更，对注册中涉及到的各部门人员提出了更高的要求，特别是研发和技术人员，为帮助各企业更充分执行法规，将产品注册融入到研发过程中，解决企业注册申报文件问题，我协会特举办“产品设计开发与注册申报”实务培训班，培训班继续以实务为主题，把产品注册与《生产质量管理规范》及YY0316、YY0287充分结合，以加深学员对法规的理解，提高产品研发、注册和体系考核相关文件写作能力，提升企业产品注册申报质量和效率。相关事项通知如下：

一、组织机构

主办机构：中国医药教育协会学术部

承办机构：北京中工医药研究院

　  二、时间地点

培训时间：2018年08月23日-25日（23日全天报到）  

培训地点：浙江省·杭州市

三、讲课老师

刘老师  中国医药教育协会特聘讲师，从业工作近20余年，有丰富的产品研发注册经验，讲授本课程30余期次。本课程根据相关实际案例进行讲解，实际工作参考适用性强。课程采取理论讲解、分组合作、案例实践与现场答疑相结合的模式授课，对医械企培养自己优秀的工作人员有较大的帮助。

四、培训对象

Ⅱ、Ⅲ类生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

五、课程安排

研发篇：

1.立项的法规符合性研究（法规、市场、投资）风险，确保研发、注册申报项目不因为法规的不符合性导致整个项目的失败；

2.研发策划（研发流程、风险计划）；

3.研发输入（法规、标准的收集、产品特性的分析）；

4.研发输出（初样、成型、设计输出资料）；

5.试生产和体考（制造工艺的完善、试生产的转化与确认、体系考核之设计开发）；

6.研发确认（检测、临床资料）；

7.风险管理（风险管理分析与研究）

注册专员篇--注册申报与申报技巧：

1. 注册检验、注册资料、体考资料资料编写要求与注意事项；

2.如何编写产品注册的综述资料和准备研究资料；

3.如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；

4.如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料;

5.如何准备诊断试剂的阳性判断值或参考区间确定资料；

6.如何编写生产制造信息和产品技术要求（产品技术要求指标的验证）；

7.如何填写安全有效性基本要求清单；

8.如何编写注册发补资料和面对注册专家答辩。

临床篇

1.临床评价报告和同类产品比对临床评估资料编写案例分析及要点讲解。

飞检篇：

1.《生产质量管理规范》及其指南的解读与核查应对。

2.飞行检查的应对措施与方法。

3.交流答疑、例举产品相关范本的探讨。

六、相关事项

　　1、培 训 费：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；

　　2、报名方法：请详细填写报名回执，邮件至下方联系人即可；

3、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

4、培训天数：3天（报到1天，培训2天），具体地点将在开班前5天发邮件通知；

5、培训证书：培训结束之后会颁发培训证书。

七、联系方式

file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/ksohtml/wpsDF00.tmp.png　　联 系 人：　金丹

培训咨询：18101368727（同微信）

ＱＱ咨询：969608907

　　报名邮箱：969608907@qq.com

公 众 号：yiyaoyixie