产品性能研究资料的提供

glenda · 发表于 2018-8-9 10:51:29

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五、研究资料（一）产品性能研究，43号公告原文是应当提供“产品性能研究资料”以及“产品技术要求的研究和编制说明”，从字面上理解，是要提供产品性能研究资料，我理解就是除临床评价外，支持产品安全有效性或适用范围的设计开发研究资料，不知理解是否正确。但是我从论坛上找的资料，在这一部分几乎都只有产品技术要求的指标确定依据（即“产品技术要求的研究和编制说明”），想请教的问题如下：
1.是否要提交“产品性能研究资料”？
2.如果要提交，是不是就是提供产品设计验证方案和数据？
3.如果不提交产品设计验证资料，改为提交相同原材料、相同结构组成和预期用途的产品在临床上已被广泛的应用文献资料，可以不？
4.如果产品有标准，以针灸针为例，有GB2024，是否符合标准也可以证明产品的安全有效性，无需再提交“产品性能研究资料”？
恳请各位不吝赐教！

耳朵zZ · 发表于 2018-8-14 15:30:54

好想看个全套注册资料，小白一个无从下手

glenda · 发表于 2018-8-21 10:08:44

谢谢你关注我的帖子，我也好想看个全套。

123虾子来啦 · 发表于 2018-9-20 17:01:40

我也想看。。。公司都没有把这些资料全部摆出来供我们学习。。

zjja · 发表于 2018-11-12 07:50:54

我也好想看个全套。

Faynlain · 发表于 2019-2-19 15:30:53

对不起，挖坟了。所以...产品性能研究资料是指什么呢。。最近在写资料，在纠结这个到底怎么写。。直接罗列基本性能指标又觉得跟后面的内容重复了、哭唧唧

demonpot · 发表于 2019-2-19 15:39:43

有没有全套的资料呢？

hu275813246 · 发表于 2019-2-20 16:21:51

全套资料怎么会发出来，里面涉及很多私密的

无根之树 · 发表于 2019-2-26 10:53:26

临床评价也属于性能研究的啊，应该也提供的。

im17 · 发表于 2020-11-5 15:17:41

性能研究，就是产品技术要求里面，指标和检验方法的确认依据。大致步骤是：产品技术要求跟专标对比，不适用的说明，其它指标的依据。

im17 · 发表于 2020-11-5 15:20:26

看看注册资料说明，里面说得很清楚。还有公司其它产品的注册资料，可以学些的。

dragonich · 发表于 2020-12-3 14:44:46

涉及安全和有效性的信息，里面很多信息技术要求里面没有

婧3a21345c · 发表于 2020-12-4 15:07:57

耳朵zZ 发表于 2018-8-14 15:30
好想看个全套注册资料，小白一个无从下手

哈哈，同求同求。

princess乔 · 发表于 2021-7-6 14:00:08

求全套资料

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-7-7 17:11:16

1、产品性能研究
产品技术要求性能指标的选择：为什么选？国标行标竞品技术要求对比临床需求
产品技术要求限度的设定：临床需求不低于国标行标竞品同时结合自身质量控制能力设定
性能指标的检测方法研究：选择什么检测方法，为什么选择这个方法，确定方法后的方法学的研究与验证
2、生物相容性评价研究
生物相容性评价方案，试验选择，试验验证结果
3、生物安全性研究（如适用，涉及动物源性材料）
4、灭菌消毒工艺研究
5、有效期和包装研究
有效期：加速老化试验和实时老化试验
包装研究：包装完整性、运输跌落等模拟研究
6、临床前动物实验（如适用）
7、软件研究（如适用）
8、其他（能支持产品安全有效的研究资料或文献资料）

以上个人总结，如有不足敬请指点！

风扯紧乎传播者 · 发表于 2021-7-7 17:17:33

补充一个：论坛里我记得有人提供过全套的研究资料模板，楼主好好找找。

不吃鱼的猫wz7 · 发表于 2021-7-15 15:48:52

进来学习下

azhu-123 · 发表于 2021-7-21 15:18:00

耳朵zZ 发表于 2018-8-14 15:30
好想看个全套注册资料，小白一个无从下手

太难了，医疗器械真累人

juan_lee · 发表于 2022-5-13 15:58:41

进来学习的，做注册真不容易哈

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:17:30

谢谢分享。