微生物限度方法学验证

lixu3232 · 发表于 2018-8-9 09:47:01

而且为啥要取那么多啊？。直接稀释用供试液不行吗？。还得用薄膜过滤吗。。

dk521 · 发表于 2018-8-9 10:25:00

lixu3232 发表于 2018-8-9 09:45
我是做检测的，不太明白中间体这块，不能辐照一下把菌去掉吗？。

应该是不行，产品是最终灭菌的，中间体控制微生物负荷，其实意义不是太大。不可能只为了我们方法学适用性取辐照一下。

lixu3232 · 发表于 2018-8-9 12:49:37

dk521 发表于 2018-8-9 10:25
应该是不行，产品是最终灭菌的，中间体控制微生物负荷，其实意义不是太大。不可能只为了我们方法学适用 ...

适用性平行做三次不就行了吗，拿点样品辐照一下，把方法摸出来不就完事了。也不用批批辐照。中间体和药用原料标准一样吗？要是一样那不就是1000cfu/ml吗，有必要20ml检吗？

XUEJULEE · 发表于 2018-8-17 08:39:39

dk521 发表于 2018-8-8 09:30
薄膜过滤法，其实超过 100 cfu就已经有点高了，然后加入了10-100cfu的菌量，试验组-供试品组都有可能 ...

负数这种情况往往是操作问题，表示没遇到过，加菌组还小于不加菌组。。。

[无菌&限度检查] 微生物限度方法学验证