【人员篇】数据可靠性系列解决方案

恨我不成钢

前  言

数据可靠性保证与实施的主体是人。显而易见，脱离人员的活动空谈药品生命周期的数据可靠性将没有任何意义。因为不论是电子数据还是纸质数据，在生命周期用于GxP活动中的任何环节都离不开人的介入或干预（如采集、记录、处理、审核、决策、存档、销毁等）。探讨人员对于数据可靠性的影响因素，首先应从如下两个角度来考虑：

基本的诚信与素养

人员诚信的缺失，就会产生欺骗或舞弊行为，最终导致数据真实性出现问题。这类情况将直接歪曲原本的事实真相，从而得出错误的决策和判断（如重复测试挑选好的结果，将不合格的数据人为操纵记录至合格的范围，破坏或删除电子原始数据或元数据以规避检查），导致产品质量或患者安全相关风险。这种有意为之的行为是恶劣的，也是监管机构所深恶痛绝和严加处理的。关于舞弊行为的产生因素，如下是著名的舞弊三角模型，该模型对所有的人员均适用，不论是高层管理者、管理中层还是基层员工。

适应岗位职责的管理与技术能力

从岗位职责的角度来阐述数据可靠性的要求，一般会将人员分为三个层级：高层管理者、管理中层和一般员工。供应商作为角色的一种，我们不在这里进行说明，它已在本系列第二篇质量管理体系中作为数据委托与外包管理来阐述。

高层管理者  

• 企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。企业高层管理者应创造一种鼓励员工积极沟通失效和错误的工作环境，包括数据可靠性问题的沟通，从而可以采取纠正和预防措施，组织的产品和服务的质量就可以得到改进。这包括确保在所有层级的员工之间有足够的信息流。应积极阻止预期任何可能妨碍对偏差、错误、疏忽与异常结果等事件进行主动和完整报告的管理实践，例如，层级约束以及责备文化。
  
  

管理中层  

• 各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。需要重点指出的是，WHO DI指南中对管理中层有更为严格的要求：“关键人员，包括经理、主管和质量部门人员应经过预防和发现数据问题的措施的培训。这可能需要针对单个计算机化系统的配置设定的评价、电子数据和元数据(比如审计追踪) 的审核进行专门培训”。目前行业的现状就是很多管理中层或QA IT等监督角色并没有经过培训或并不具备与岗位职责相适应的数据可靠性知识（例如，在某个药厂询问数据备份的问题，发现系统管理员一年半没有访问过系统，原因是他对系统不了解导致害怕登录系统）。
  
  

员工  

• 所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，而且负有报告数据可靠性的任何问题的责任；所有涉及GxP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训并同意遵守相关方针及管理制度。